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サイトメガロウイルス網膜炎 ( CMVR ) 患者の治療としての硝子体内 ISIS 2922 プラス ガンシクロビルとガンシクロビルの無作為化比較

2005年6月23日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
サイトメガロ ウイルス (CMV) 網膜炎の AIDS 患者における硝子体内 ISIS 2922 単独およびガンシクロビルへの追加抗ウイルス療法としての臨床的に安全で有効な用量を決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のステージ 1 では、20 人の患者が 1、8、15 日目 (導入) に ISIS 2922 の 2 つの用量のうちの 1 つを受け取り、その後 14 日ごと (維持) にガンシクロビルを導入と維持の両方で毎日投与します。 2 回目の投与量への段階的増加は、1 回目の投与量レベルのすべての患者が最初の維持投与量 (29 日目) に達するまで行われません。 試験のステージ 2 では、174 人の患者が無作為に割り付けられ、a) ステージ 1 で設定された用量の ISIS 2922 が 1、8、15 日目に、その後は 14 日ごとに投与され、ガンシクロビルは導入と維持の両方で毎日投与されます。 b) ガンシクロビルを 14 日間連続して毎日投与し、その後維持として低用量。 患者は、用量が安全で、CMV 網膜炎が臨床的に制御されている場合、隔週で ISIS 2922 を投与し続けることができます。 1996 年 2 月 8 日修正により、患者は 150 mcg でステージ 2 に入っています。

研究の種類

介入

入学

194

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena、California、アメリカ、911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novum Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • AIDS。
  • 適切に制御されていないCMV網膜炎（以前にくすぶり型CMV網膜炎と診断された患者または活動性CMV網膜炎の患者は、間接検眼鏡検査の境界にある）。
  • -CMV網膜炎の以前の進行が1つだけ。

除外基準

共存条件：

治療する眼に次の症状または状態がある患者は除外されます。

  • 外眼感染症。
  • 網膜のその他のヘルペス感染症、トキソプラズマ網膜脈絡膜炎、またはその他の眼底疾患。
  • 後眼部構造の視覚化を妨げる眼の状態。
  • 網膜剥離。
  • 目にシリコンオイル。

以下のその他の症状または状態の患者は除外されます。

  • -ホスホロチオエートオリゴヌクレオチドに対する既知または疑いのあるアレルギー。
  • 梅毒。
  • CMV網膜炎とは関係のない網膜色素上皮点描。
  • 偽性網膜色素変性症。
  • 経口ガンシクロビルの吸収を損なう慢性下痢。
  • ガンシクロビルに対する不耐性。

同時投薬：

除外:

  • Foscarnetまたはガンシクロビル以外の他の抗CMV剤。
  • メラリル。
  • ステラジン。
  • ソラジン。
  • クロファジミン。
  • エタンブトール・フルコナゾール配合。
  • CMV網膜炎の治験薬。

同時治療:

除外:

  • CMV網膜炎の調査手順。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -治療する目の網膜剥離を修正するための手術歴。
  • ISIS 2922 に対する不寛容の歴史。

以前の投薬：

除外:

  • -CMV網膜炎に対する以前のガンシクロビル移植。
  • -以前のガンシクロビルの4か月以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1998年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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