Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie při léčbě žen s rakovinou prsu, kterou lze chirurgicky odstranit

2. února 2010 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA POROVNÁVAJÍCÍ PŘEDOPERAČNÍ DOXORUBICIN (ADRIAMYCIN)/CYKLOFOSFAMID (AC) S PŘEDOPERAČNÍM AC, PO KTERÉ NÁSLEDUJE PŘEDOPERAČNÍ DOCETAXEL (TAXOTERE) A S PŘEDOPERAČNÍM AC B, PO NÁSLEDUJÍCÍ POOPERAČNÍ PATIENTI DOCETAXELREAST

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je chemoterapie podávaná před operací účinnější s nebo bez docetaxelu podávaného před nebo po operaci rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chemoterapie s použitím doxorubicinu a cyklofosfamidu s nebo bez docetaxelu při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové a bezpříznakové přežití u pacientek s operabilním adenokarcinomem prsu léčených 4 předoperačními cykly samotného doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC) vs. 4 cykly předoperačního nebo pooperačního docetaxelu (TXT) po 4 cyklech předoperační AC. II. Vyhodnoťte, zda přidání předoperačního TXT k předoperačnímu AC vede ke zlepšení míry klinické a patologické lokoregionální nádorové odpovědi. III. Posuďte, zda přidání předoperačního TXT k předoperačnímu AC vede ke zlepšení míry zachování prsu. IV. Posuďte, zda pooperační TXT zlepšuje přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů, kteří dostávají předoperační AC, zejména u určitých podskupin pacientů (např. u pacientů s patologicky pozitivními uzlinami).

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (pod 50 vs. 50 a více), klinické velikosti nádoru (méně než 2,1 cm vs. 2,1-4,0 cm vs. větší než 4,0 cm), klinického stavu uzlin (negativní vs. pozitivní) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin IV následovaný cyklofosfamidem IV během 30 minut až 2 hodin v den 1 každých 21 dní ve 4 cyklech. Pacientky dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let, počínaje dnem 1. Po dokončení chemoterapie je pacientům nabídnuta operace (např. lumpektomie s disekcí axilárních uzlin nebo modifikovaná radikální mastektomie). Pooperační radioterapie se provádí po lumpektomii. Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin IV následovaný cyklofosfamidem IV po dobu 30 minut až 2 hodin a následně docetaxelem IV po dobu 1 hodiny v den 1 jednou za 21 dní ve 4 cyklech. Pacientky dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let, počínaje dnem 1. Po ukončení chemoterapie je nabídnuta operace (jako v rameni I). Radioterapie následuje po operaci u pacientů po lumpektomii. Rameno III: Pacienti dostávají doxorubicin IV následovaný cyklofosfamidem IV po dobu 30 minut až 2 hodin v den 1 každých 21 dní ve 4 cyklech. Pacientky dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let, počínaje dnem 1. Po ukončení chemoterapie je nabídnuta operace (jako v rameni I). Po chirurgickém zotavení se docetaxel IV podává po dobu 1 hodiny jednou za 21 dní ve 4 cyklech. Radioterapie následuje po docetaxelu u pacientů po lumpektomii. Chemoterapie se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno přibližně 2 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2411

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Huntsville Hospital System
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107-1728
        • Catholic Healthcare West - Westbay Region
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
        • Rockford Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103-2425
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105-1556
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent County Memorial Hospital - Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • David Lee Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný invazivní adenokarcinom prsu Je přijatelná aspirace tenkou jehlou Je vhodnější provést biopsie Core nebo Tru-cut Ne více než 63 dní mezi počáteční diagnózou a randomizací Nádor hmatatelný při klinickém vyšetření a omezený na prs a ipsilaterální axilu Pokud klinicky negativní axilární uzliny (N0): primární nádor větší než 1 cm (T1c-T3) Pokud jsou klinicky pozitivní axilární uzliny (N1): primární nádor jakékoli velikosti (T1-3) Žádné onemocnění N2, tj. ipsilaterální uzliny klinicky fixované k sobě nebo do jiných struktur Žádná bolest skeletu, pokud: Kostní sken a/nebo rentgenologické vyšetření negativní na metastatické onemocnění Podezřelé nálezy potvrzené jako benigní rentgenem, MRI nebo biopsií Bez ulcerace, erytému, kožní infiltrace (kompletní fixace) nebo peau d' oranžový nebo kožní edém jakékoli velikosti Uvazování nebo důlky na kůži nebo vpáčení bradavek povoleno Žádná bilaterální malignita Podezřelá kontralaterální masa prokázaná jako benigní biopsií povolena Žádné z následujících, pokud se biopsií neprokáže jako benigní: Podezřelé hmatné uzliny v kontralaterální axile Hmatné supraklavikulární nebo infraklavikulární uzliny stav receptoru: Jakýkoli stav

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Nespecifikováno Předpokládaná délka života: Minimálně 10 let (mimo diagnózy rakoviny) Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin normální AST/ALT normální Alkalická fosfatáza normální Ledviny: Kreatinin normální Kardiovaskulární: Žádné aktivní srdeční onemocnění, které by vylučovalo doxorubicin, např.: Prokázaný infarkt myokardu Městnavé srdeční selhání v anamnéze Angina pectoris vyžadující léky Choroba chlopní s prokázaným zhoršením srdečních funkcí Arytmie spojená se srdečním selháním nebo srdeční dysfunkce Špatně kontrolovaná hypertenze, tj. diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg Kardiomegalie na RTG hrudníku nebo ventrikulární hypertrofie na EKG, pokud ejekční frakce levé komory není alespoň 45 % podle MUGA Jiné: Žádná jiná malignita za posledních 10 let s výjimkou : Segmentálně resekovaný lobulární karcinom in situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu Účinně léčený nemelanomatózní karcinom kůže Chirurgicky léčený karcinom in situ děložního čípku Žádné systémové onemocnění, které by vylučovalo terapii Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala informovaný souhlas Geograficky dostupné pro sledování Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí léčba rakoviny prsu Žádné předchozí antracykliny pro jakoukoli malignitu Žádné souběžné pohlavní hormony (např. antikoncepční pilulky nebo ovariální substituční terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
doxorubicin a cyklofosfamid plus Taxotere před operací plus tamoxifen
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Lék: Docetaxel
100 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Lék: Doxorubicin
60 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Lék: Tamoxifen
20 mg p.o. jednou denně po dobu 5 let počínaje 1. dnem prvního AC cyklu
Experimentální: Skupina 3
doxorubicin a cyklofosfamid s následnou operací následovanou taxoterem plus tamoxifenem
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Lék: Docetaxel
100 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Lék: Doxorubicin
60 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Lék: Tamoxifen
20 mg p.o. jednou denně po dobu 5 let počínaje 1. dnem prvního AC cyklu
Aktivní komparátor: Skupina 1
doxorubicin a cyklofosfamid plus tamoxifen
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Lék: Doxorubicin
60 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Lék: Tamoxifen
20 mg p.o. jednou denně po dobu 5 let počínaje 1. dnem prvního AC cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda 4 cykly předoperační nebo pooperační Taxotere podané po 4 cyklech předoperační AC účinněji prodlouží přežití (S) než 4 cykly samotné předoperační AC.
Časové okno: Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prodloužení přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Doba od randomizace do první související události neoperovatelného onemocnění; reziduální onemocnění po operaci; místní, regionální nebo vzdálená recidiva; druhá primární rakovina; úmrtí z jakékoli jiné příčiny než rakoviny.
Doba od randomizace do první související události neoperovatelného onemocnění; reziduální onemocnění po operaci; místní, regionální nebo vzdálená recidiva; druhá primární rakovina; úmrtí z jakékoli jiné příčiny než rakoviny.
Klinická lokoregionální odpověď nádoru na předoperační chemoterapii.
Časové okno: 3-4 týdny po posledním cyklu předoperační chemoterapie.
3-4 týdny po posledním cyklu předoperační chemoterapie.
Patologická lokoregionální odpověď nádoru na předoperační chemoterapii.
Časové okno: V době operace.
V době operace.
Posouzení zachování prsou.
Časové okno: Posouzeno po operaci.
Posouzeno po operaci.
Vyhodnoťte, zda je pooperační Taxotere přínosem u pacientů, kteří dostávali předoperační AC, a pokud ano, zda je přínosem pro určité podskupiny pacientů.
Časové okno: DFS a S budou hodnoceny v podskupinách pacientů.
DFS a S budou hodnoceny v podskupinách pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Harry D. Bear, MD, PhD, Massey Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP B-27
  • CDR0000064521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit