Chemoterapie plus hormonální terapie versus androgenní suprese při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky prokázaný acinární adenokarcinom prostaty
• Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění, které buď není vhodně léčeno chirurgicky nebo ozařováním, nebo se znovu objevilo po předchozí „definitivní“ lokální léčbě
• Žádné metastázy do CNS
• Žádné histologické podtypy, jako je čistý duktální nebo jakákoliv složka malobuněčného karcinomu
• Zvýšené PSA (nejméně 1,0 ng/ml u pacientů s předchozí prostatektomií nebo 4,0 ng/ml u pacientů s prostatou na místě)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• Zubrod 0-2

Délka života:

• Minimálně 3 roky

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

• Konjugovaný bilirubin ne vyšší než 0,8 mg/dl nebo celkový bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• Transamináza není vyšší než 4násobek horní hranice normálu

Renální:

• Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádný důkaz bifascikulárního bloku na EKG
• Žádný důkaz aktivní ischémie na EKG
• Bez předchozí anamnézy tranzitorní ischemické ataky
• Žádné známky městnavého srdečního selhání

Jiný:

• Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
• Žádné pravidelné užívání antacid nebo H2 blokátorů
• Žádná známá nebo předpokládaná achlorhydrie
• Žádné současné užívání terfenadinu, astemizolu, omeprazolu nebo cisapridu
• Žádná druhá malignita, pokud není kurativní léčba
• Bez anamnézy hluboké žilní trombózy
• Bez anamnézy plicní embolie
• Žádná vážná komorbidita
• HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Žádná předchozí cytotoxická systémová léčba

Endokrinní terapie:

• Předchozí androgenní deprivační terapie byla povolena, pokud nebyla podávána déle než 6 měsíců až do fáze primární
• Žádná androgenní deprivační terapie během 1 roku před studií

Radioterapie:

• Žádná předchozí cytotoxická systémová léčba (včetně systémového ozařování stronciem-89)
• Je povolena předchozí definitivní radioterapie prostaty a/nebo jednoho metastatického místa
• Minimálně 8 týdnů od radioterapie na pánev
• Nejméně 3 týdny od radioterapie do jednoho metastatického místa

Chirurgická operace:

• Předchozí prostatektomie povolena

Jiný:

• Žádná souběžná antianginózní léčba nebo agresivní antikoagulancia