Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi Plus hormonterapi versus androgenundertrykkelse ved behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel prostatakræft

30. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase 3-forsøg med androgenablation alene vs. kemo-/hormonterapi som indledende behandling af uoperabelt/metastatisk adenokarcinom i prostata

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere hormonbehandling med kemoterapi og androgenundertrykkelse kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt til prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi plus hormonbehandling versus androgenundertrykkelse alene som indledende behandling hos patienter med prostatacancer, der er metastatisk, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske fordel, målt ved tid til progression og samlet overlevelse, af kemo-/hormonbehandling sammenlignet med androgenablation alene, når det gives som den indledende systemiske behandling hos patienter med acinært adenokarcinom i prostata, som ikke er modtagelig for lokal terapi.
  • Valider den kliniske betydning af PSA-kriterier for progression.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter behandles med medicinsk eller kirurgisk kastration efterfulgt af en anti-androgen terapi med enten flutamid, bicalutamid eller nilutamid.
  • Arm II: Patienter modtager kemo-/hormonbehandling i 3 otte ugers forløb efterfulgt af total androgenblokade. Hvert kursus består af 6 ugers cytotoksisk behandling med doxorubicin, ketoconazol, vinblastin og estramustin efterfulgt af 2 ugers hvile. Disse patienter holdes også på hydrocortison både under behandling og under hvile.

Patienter i arm II har indsat en langvarig central venøs adgangsanordning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 368 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist acinar adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der enten ikke behandles passende med kirurgi eller stråling, eller som er vendt tilbage efter tidligere "definitiv" lokal terapi
  • Ingen CNS-metastaser
  • Ingen histologiske undertyper, såsom ren ductal eller nogen komponent af småcellet karcinom
  • Forhøjet PSA (mindst 1,0 ng/ml hos patienter med tidligere prostatektomi eller 4,0 ng/ml hos patienter med prostata på plads)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 år

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Konjugeret bilirubin ikke større end 0,8 mg/dL eller total bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Transaminase ikke større end 4 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 40 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen tegn på bifascikulær blokering på EKG
  • Ingen tegn på aktiv iskæmi på EKG
  • Ingen tidligere historie med forbigående iskæmisk anfald
  • Ingen tegn på kongestiv hjertesvigt

Andet:

  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen regelmæssig brug af antacida eller H2-blokkere
  • Ingen kendt eller forudsagt achlorhydria
  • Ingen samtidig brug af terfenadin, astemizol, omeprazol eller cisaprid
  • Ingen anden malignitet, medmindre den behandles kurativt
  • Ingen historie med dyb venetrombose
  • Ingen historie med lungeemboli
  • Ingen alvorlig følgesygdom
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående cytotoksisk systemisk behandling

Endokrin terapi:

  • Forudgående behandling med androgendeprivation tilladt, hvis den gives i højst 6 måneder til den primære fase
  • Ingen androgen-deprivationsterapi inden for 1 år før studiet

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere cytotoksisk systemisk behandling (inklusive systemisk strontium-89-bestråling)
  • Forudgående endelig strålebehandling til prostata og/eller ét metastatisk sted tilladt
  • Mindst 8 uger siden strålebehandling til bækkenet
  • Mindst 3 uger siden strålebehandling til et enkelt metastatisk sted

Kirurgi:

  • Forudgående prostatektomi tilladt

Andet:

  • Ingen samtidig anti-anginal terapi eller aggressive antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Arm I: Medicinsk eller kirurgisk kastration efterfulgt af en anti-androgen terapi med enten flutamid, bicalutamid eller nilutamid.
Medicin: Bicalutamid
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Flutamid
Andre navne:
  • Eulexin
Medicin: Nilutamid
Andre navne:
  • Anandron
  • Nilandron
Procedure: Konventionel kirurgi
Kirurgisk kastration
Andre navne:
  • Kastrering
Eksperimentel: Arm II
Arm II: Kemo-/hormonbehandling i 3 x 8-ugers forløb efterfulgt af total androgenblokade. Hvert kursus består af 6 ugers cytotoksisk behandling med doxorubicin, ketoconazol, vinblastin og estramustin efterfulgt af 2 ugers hvile. Opretholdt på hydrocortison både under behandling og under hvile.
Medicin: Ketoconazol
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: Vinblastin
Andre navne:
  • Velban
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Rubex
Medicin: Estramustinfosfatnatrium
Andre navne:
  • Emcyt
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Andre navne:
  • Cortef
  • Cortenema
  • Hydrocorton
  • Solu-Cortef
  • A-hydroCort
  • Cortifoam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (minimum 24+ uger)
Fra baseline til efterbehandling (minimum 24+ uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM95-231
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-95231 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1044
  • CDR0000065105 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketoconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner