Quimioterapia más terapia hormonal versus supresión de andrógenos en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico o irresecable

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma acinar de próstata comprobado histológicamente
• Enfermedad metastásica o localmente avanzada que no se trata de forma adecuada con cirugía o radiación, o que recidivó después de un tratamiento local "definitivo" previo
• Sin metástasis en SNC
• Sin subtipos histológicos, como ductal puro o cualquier componente de carcinoma de células pequeñas
• PSA elevado (al menos 1,0 ng/mL en pacientes con prostatectomía previa o 4,0 ng/mL en aquellos con próstata en su lugar)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 años

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina conjugada no superior a 0,8 mg/dL o bilirrubina total no superior a 1,5 mg/dL
• Transaminasa no superior a 4 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Depuración de creatinina al menos 40 ml/min

Cardiovascular:

• Sin evidencia de bloqueo bifascicular en EKG
• Sin evidencia de isquemia activa en el EKG
• Sin antecedentes de accidente isquémico transitorio
• Sin evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva

Otro:

• Sin úlcera péptica activa
• Sin uso regular de antiácidos o bloqueadores H2
• Sin aclorhidria conocida o predicha
• Sin uso concomitante de terfenadina, astemizol, omeprazol o cisaprida
• Sin segunda malignidad a menos que se trate curativamente
• Sin antecedentes de trombosis venosa profunda
• Sin antecedentes de embolismo pulmonar
• Sin comorbilidad grave
• VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Sin tratamiento sistémico citotóxico previo

Terapia endocrina:

• Se permite la terapia previa de privación de andrógenos si se administra durante no más de 6 meses para bajar el estadio primario
• Sin terapia de privación de andrógenos en el año anterior al estudio

Radioterapia:

• Sin terapia sistémica citotóxica previa (incluida la irradiación sistémica con estroncio-89)
• Radioterapia definitiva previa a la próstata y/o un sitio metastásico permitido
• Al menos 8 semanas desde la radioterapia en la pelvis
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia en un solo sitio metastásico

Cirugía:

• Prostatectomía previa permitida

Otro:

• Sin tratamiento antianginoso concurrente o anticoagulantes agresivos