Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus hormonoterapia a supresja androgenów w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem prostaty

30 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie III fazy samej ablacji androgenów w porównaniu z chemioterapią/terapią hormonalną jako leczenie wstępne nieoperacyjnego/przerzutowego gruczolakoraka gruczołu krokowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie terapii hormonalnej z chemioterapią i supresją androgenów może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny w przypadku raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii i terapii hormonalnej z samą supresją androgenów jako wstępną terapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami lub którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić korzyść kliniczną, mierzoną czasem do progresji i całkowitym przeżyciem, wynikającą z chemioterapii/terapii hormonalnej w porównaniu z samą ablacją androgenów, podawaną jako początkowe leczenie ogólnoustrojowe u pacjentów z gruczolakorakiem groniastym gruczołu krokowego, który nie podlega terapii miejscowej.
  • Potwierdź znaczenie kliniczne kryteriów PSA dla progresji.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci są leczeni kastracją medyczną lub chirurgiczną, po której następuje terapia antyandrogenowa flutamidem, bikalutamidem lub nilutamidem.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioterapię/terapię hormonalną przez 3 ośmiotygodniowe kursy, po których następuje całkowita blokada androgenów. Każdy kurs składa się z 6-tygodniowej terapii cytotoksycznej doksorubicyną, ketokonazolem, winblastyną i estramustyną, po której następuje 2-tygodniowa przerwa. Pacjenci ci są również podtrzymywani hydrokortyzonem zarówno w trakcie leczenia, jak iw spoczynku.

Pacjenci w ramieniu II mają założone urządzenie do długoterminowego centralnego dostępu żylnego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 368 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, która albo nie jest odpowiednio leczona chirurgicznie lub radioterapią, albo nawróciła po uprzednim „ostatecznym” leczeniu miejscowym
  • Brak przerzutów do OUN
  • Brak podtypów histologicznych, takich jak czysty przewodowy lub jakikolwiek składnik raka drobnokomórkowego
  • Podwyższone PSA (co najmniej 1,0 ng/ml u pacjentów po wcześniejszej prostatektomii lub 4,0 ng/ml u osób z zachowaną prostatą)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Żubród 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 lata

Hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Stężenie bilirubiny sprzężonej nie większe niż 0,8 mg/dl lub bilirubina całkowita nie większe niż 1,5 mg/dl
  • Transaminazy nie większe niż 4-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak dowodów bloku dwuwiązkowego w EKG
  • Brak śladów aktywnego niedokrwienia w EKG
  • Brak wcześniejszej historii przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Brak dowodów na zastoinową niewydolność serca

Inne:

  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak regularnego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy lub H2-blokerów
  • Brak znanej lub przewidywanej achlorhydrii
  • Zakaz jednoczesnego stosowania terfenadyny, astemizolu, omeprazolu lub cyzaprydu
  • Brak drugiego nowotworu złośliwego, chyba że leczy się go leczniczo
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich
  • Brak historii zatorowości płucnej
  • Brak poważnych chorób współistniejących
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów jest dozwolona, ​​jeśli jest stosowana przez nie więcej niż 6 miesięcy w celu obniżenia pierwotnego stadium
  • Brak terapii deprywacji androgenów w ciągu 1 roku przed badaniem

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej (w tym ogólnoustrojowego naświetlania strontem-89)
  • Dozwolona wcześniejsza definitywna radioterapia gruczołu krokowego i/lub jednego miejsca przerzutowego
  • Co najmniej 8 tygodni od radioterapii miednicy
  • Co najmniej 3 tygodnie od radioterapii do pojedynczego miejsca przerzutu

Chirurgia:

  • Dozwolona wcześniejsza prostatektomia

Inne:

  • Brak jednoczesnej terapii przeciwdławicowej lub agresywnych antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Ramię I: Kastracja medyczna lub chirurgiczna, po której następuje terapia antyandrogenowa flutamidem, bikalutamidem lub nilutamidem.
Lek: Bikalutamid
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Flutamid
Inne nazwy:
  • Euleksyna
Lek: Nilutamid
Inne nazwy:
  • Anandron
  • Nilandron
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Kastracja chirurgiczna
Inne nazwy:
  • Kastracja
Eksperymentalny: Ramię II
Ramię II: Chemioterapia/terapia hormonalna przez 3 x 8-tygodniowe kursy, a następnie całkowita blokada androgenów. Każdy kurs składa się z 6-tygodniowej terapii cytotoksycznej doksorubicyną, ketokonazolem, winblastyną i estramustyną, po której następuje 2-tygodniowa przerwa. Utrzymywany na hydrokortyzonie zarówno w trakcie leczenia, jak iw spoczynku.
Lek: Ketokonazol
Inne nazwy:
  • Nizoral
Lek: Winblastyna
Inne nazwy:
  • Velbana
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • Rubex
Lek: Fosforan sodowy estramustyny
Inne nazwy:
  • Emcyt
Lek: Leczniczy hydrokortyzon
Inne nazwy:
  • Cortef
  • Cortenema
  • Hydrokorton
  • Solu-Cortef
  • A-hydroCort
  • Pianka korty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (minimum 24+ tygodni)
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (minimum 24+ tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM95-231
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-DM-95231 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1044
  • CDR0000065105 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj