Chemioterapia più terapia ormonale rispetto alla soppressione degli androgeni nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico o non resecabile

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma acinoso della prostata istologicamente provato
• Malattia metastatica o localmente avanzata che non è adeguatamente trattata con chirurgia o radioterapia, o che si è ripresentata dopo una precedente terapia locale "definitiva"
• Nessuna metastasi al SNC
• Nessun sottotipo istologico, come duttale puro o qualsiasi componente del carcinoma a piccole cellule
• PSA elevato (almeno 1,0 ng/ml in pazienti con precedente prostatectomia o 4,0 ng/ml in quelli con prostata in sede)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 anni

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina coniugata non superiore a 0,8 mg/dL o bilirubina totale non superiore a 1,5 mg/dL
• Transaminasi non superiore a 4 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna evidenza di blocco bifascicolare all'ECG
• Nessuna evidenza di ischemia attiva all'ECG
• Nessuna storia precedente di attacco ischemico transitorio
• Nessuna evidenza di insufficienza cardiaca congestizia

Altro:

• Nessuna ulcera peptica attiva
• Nessun uso regolare di antiacidi o bloccanti H2
• Nessuna acloridria nota o prevista
• Nessun uso concomitante di terfenadina, astemizolo, omeprazolo o cisapride
• Nessuna seconda neoplasia se non trattata in modo curativo
• Nessuna storia di trombosi venosa profonda
• Nessuna storia di embolia polmonare
• Nessuna comorbilità grave
• HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Nessuna precedente terapia sistemica citotossica

Terapia endocrina:

• Precedente terapia di deprivazione androgenica consentita se somministrata per non più di 6 mesi al downstage primario
• Nessuna terapia di deprivazione androgenica entro 1 anno prima dello studio

Radioterapia:

• Nessuna precedente terapia sistemica citotossica (inclusa l'irradiazione sistemica con stronzio-89)
• È consentita una precedente radioterapia definitiva alla prostata e/o un sito metastatico
• Almeno 8 settimane dalla radioterapia al bacino
• Almeno 3 settimane dalla radioterapia in un singolo sito metastatico

Chirurgia:

• Precedenti prostatectomie consentite

Altro:

• Nessuna terapia antianginosa concomitante o anticoagulanti aggressivi