Химиотерапия в сочетании с гормональной терапией в сравнении с подавлением андрогенов при лечении пациентов с метастатическим или нерезектабельным раком предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная ацинарная аденокарцинома предстательной железы
• Метастатическое или местно-распространенное заболевание, которое либо не лечится должным образом с помощью хирургического вмешательства или облучения, либо рецидивирует после предыдущей «решительной» местной терапии.
• Отсутствие метастазов в ЦНС
• Нет гистологических подтипов, таких как чистый проток или какой-либо компонент мелкоклеточной карциномы.
• Повышенный уровень ПСА (не менее 1,0 нг/мл у пациентов с простатэктомией в анамнезе или 4,0 нг/мл у пациентов с сохраненной простатой)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• Не указан

Состояние производительности:

• Зуброд 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 года

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

• Конъюгированный билирубин не более 0,8 мг/дл или общий билирубин не более 1,5 мг/дл
• Трансаминазы не превышают верхнюю границу нормы более чем в 4 раза.

Почечная:

• Клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Нет признаков бифасцикулярной блокады на ЭКГ
• Отсутствие признаков активной ишемии на ЭКГ
• Отсутствие в анамнезе транзиторной ишемической атаки
• Нет признаков застойной сердечной недостаточности

Другой:

• Отсутствие активной язвенной болезни
• Отсутствие регулярного приема антацидов или Н2-блокаторов.
• Нет известной или прогнозируемой ахлоргидрии
• Не допускается одновременное применение терфенадина, астемизола, омепразола или цизаприда.
• Нет второго злокачественного новообразования, если не проводится радикальное лечение
• Отсутствие в анамнезе тромбоза глубоких вен
• Нет истории легочной эмболии
• Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
• ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Отсутствие предшествующей цитотоксической системной терапии

Эндокринная терапия:

• Предварительная андроген-депривационная терапия разрешена, если она проводится не более 6 месяцев до снижения первичной стадии.
• Отсутствие терапии андрогенной депривацией в течение 1 года до исследования

Лучевая терапия:

• Отсутствие предшествующей цитотоксической системной терапии (включая системное облучение стронцием-89)
• Допускается предыдущая радикальная лучевая терапия предстательной железы и/или одного метастатического очага.
• Не менее 8 недель после лучевой терапии таза
• Не менее 3 недель после лучевой терапии на один метастатический очаг

Операция:

• Разрешена предшествующая простатэктомия

Другой:

• Отсутствие сопутствующей антиангинальной терапии или агрессивных антикоагулянтов