Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss hormonbehandling versus androgenundertrykkelse ved behandling av pasienter med metastatisk eller uoperabel prostatakreft

30. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase 3-forsøk med androgenablasjon alene vs. kjemoterapi/hormonbehandling som innledende behandling av ikke-opererbart/metastatisk adenokarsinom i prostata

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere hormonbehandling med kjemoterapi og androgenundertrykkelse kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mer effektivt for prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kjemoterapi pluss hormonbehandling versus androgenundertrykkelse alene som initial terapi hos pasienter med prostatakreft som er metastatisk eller som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske fordelen, målt etter tid til progresjon og total overlevelse, av cellegift/hormonbehandling sammenlignet med androgenablasjon alene, når gitt som den første systemiske behandlingen hos pasienter med acinært adenokarsinom i prostata som ikke er mottakelig for lokal terapi.
  • Validere den kliniske betydningen av PSA-kriterier for progresjon.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter behandles med medisinsk eller kirurgisk kastrering etterfulgt av en antiandrogenbehandling med enten flutamid, bicalutamid eller nilutamid.
  • Arm II: Pasienter får cellegift/hormonbehandling i 3 åtte ukers kurs, etterfulgt av total androgenblokade. Hvert kurs består av 6 uker med cellegiftbehandling med doksorubicin, ketokonazol, vinblastin og estramustin etterfulgt av 2 ukers hvile. Disse pasientene opprettholdes også på hydrokortison både under behandling og under hvile.

Pasienter i arm II har satt inn en langtidssentral venøs tilgangsanordning.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 368 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist acinar adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk eller lokalt avansert sykdom som enten ikke er riktig behandlet med kirurgi eller stråling, eller som har gjentatt seg etter tidligere "definitiv" lokal terapi
  • Ingen CNS-metastaser
  • Ingen histologiske undertyper, slik som ren ductal eller noen komponent av småcellet karsinom
  • Forhøyet PSA (minst 1,0 ng/ml hos pasienter med tidligere prostatektomi eller 4,0 ng/ml hos de med prostata på plass)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 år

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Konjugert bilirubin ikke mer enn 0,8 mg/dL eller totalt bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL
  • Transaminase ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 40 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen tegn på bifasikulær blokkering på EKG
  • Ingen tegn på aktiv iskemi på EKG
  • Ingen tidligere historie med forbigående iskemisk angrep
  • Ingen tegn på kongestiv hjertesvikt

Annen:

  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Ingen regelmessig bruk av syrenøytraliserende eller H2-blokkere
  • Ingen kjent eller forutsagt achlorhydria
  • Ingen samtidig bruk av terfenadin, astemizol, omeprazol eller cisaprid
  • Ingen andre malignitet med mindre den behandles kurativt
  • Ingen historie med dyp venøs trombose
  • Ingen historie med lungeemboli
  • Ingen alvorlig komorbiditet
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere cytotoksisk systemisk terapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere behandling med androgendeprivasjon tillatt hvis den gis i ikke mer enn 6 måneder til primærnivået nede
  • Ingen androgen deprivasjonsterapi innen 1 år før studien

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere cytotoksisk systemisk terapi (inkludert systemisk strontium-89-bestråling)
  • Forutgående definitiv strålebehandling til prostata og/eller ett metastatisk sted tillatt
  • Minst 8 uker siden strålebehandling mot bekkenet
  • Minst 3 uker siden strålebehandling til et enkelt metastatisk sted

Kirurgi:

  • Tidligere prostatektomi tillatt

Annen:

  • Ingen samtidig anti-anginal terapi eller aggressive antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Arm I: Medisinsk eller kirurgisk kastrering etterfulgt av en antiandrogenbehandling med enten flutamid, bicalutamid eller nilutamid.
Legemiddel: Bicalutamid
Andre navn:
  • Casodex
Legemiddel: Flutamid
Andre navn:
  • Eulexin
Legemiddel: Nilutamid
Andre navn:
  • Anandron
  • Nilandron
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Kirurgisk kastrering
Andre navn:
  • Kastrering
Eksperimentell: Arm II
Arm II: Kjemo-/hormonbehandling i 3 x 8-ukers kurs, etterfulgt av total androgenblokade. Hvert kurs består av 6 uker med cellegiftbehandling med doksorubicin, ketokonazol, vinblastin og estramustin etterfulgt av 2 ukers hvile. Opprettholdt på hydrokortison både under behandling og under hvile.
Legemiddel: Ketokonazol
Andre navn:
  • Nizoral
Legemiddel: Vinblastin
Andre navn:
  • Velban
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Andre navn:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Rubex
Legemiddel: Estramustinfosfatnatrium
Andre navn:
  • Emcyt
Legemiddel: Terapeutisk hydrokortison
Andre navn:
  • Cortef
  • Cortenema
  • Hydrokorton
  • Solu-Cortef
  • A-hydroCort
  • Cortifoam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (minimum 24+ uker)
Fra baseline til etterbehandling (minimum 24+ uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM95-231
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-DM-95231 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1044
  • CDR0000065105 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere