Kemoterapia plus hormoniterapia vs. androgeenisuppressio hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkesyöpä tai ei-leikkauksellinen eturauhassyöpä
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen 3 koe yksinään androgeeniablaatiosta vs. kemo-/hormonaaliterapia ei-leikkaavan/metastaattisen eturauhasen adenokarsinooman alkuhoitona
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Hormonihoidon yhdistäminen kemoterapiaan ja androgeenisuppressioon voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan solunsalpaajahoidon ja hormonihoidon tehokkuutta pelkkään androgeenisuppressioon verrattuna potilaiden, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä tai jota ei voida poistaa kirurgisesti, alkuhoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä kemo-/hormonaalihoidon kliininen hyöty, mitattuna etenemiseen kuluvalla ajalla ja kokonaiseloonjäämisellä verrattuna pelkkään androgeeniablaatioon, kun sitä annetaan systeemisenä ensimmäisenä hoitona potilaille, joilla on eturauhasen akinaarinen adenokarsinooma, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon.
- Vahvista PSA-kriteerien kliininen merkitys etenemiselle.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaita hoidetaan lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraatiolla, jota seuraa antiandrogeenihoito joko flutamidilla, bikalutamidilla tai nilutamidilla.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat kemo-/hormonaalihoitoa 3 kahdeksan viikon ajan, mitä seuraa täydellinen androgeenisalpaus. Jokainen kurssi koostuu 6 viikon sytotoksisesta hoidosta doksorubisiinilla, ketokonatsolilla, vinblastiinilla ja estramustiinilla, jota seuraa 2 viikon lepo. Nämä potilaat saavat myös hydrokortisonia sekä hoidon että levon aikana.
Käsivarren II potilaille on asetettu pitkäaikainen keskuslaskimolaite.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 368 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu eturauhasen akinaarinen adenokarsinooma
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei joko hoideta asianmukaisesti leikkauksella tai säteilyllä tai joka on uusiutunut aikaisemman "lopullisen" paikallishoidon jälkeen
- Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
- Ei histologisia alatyyppejä, kuten puhdasta duktaalista tai mitään piensolukarsinooman komponenttia
- Kohonnut PSA (vähintään 1,0 ng/ml potilailla, joilla on aiemmin ollut eturauhasen poisto, tai 4,0 ng/ml potilailla, joilla on eturauhanen paikallaan)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Suorituskyky:
- Zubrod 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 vuotta
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- Konjugoitu bilirubiini enintään 0,8 mg/dl tai kokonaisbilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- Transaminaasiarvo on enintään 4 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min
Sydän:
- EKG:ssä ei ole näyttöä bifaskikulaarisesta tukkeutumisesta
- Ei näyttöä aktiivisesta iskemiasta EKG:ssä
- Ei aikaisempaa ohimenevää iskeemistä kohtausta
- Ei näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta
Muuta:
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei säännöllistä antasidien tai H2-salpaajien käyttöä
- Ei tunnettua tai ennustettua aklorhydriaa
- Ei samanaikaista terfenadiinin, astemitsolin, omepratsolin tai sisapridin käyttöä
- Ei toista maligniteettia, ellei sitä hoideta parantavasti
- Ei historiaa syvä laskimotromboosi
- Ei historiaa keuhkoemboliasta
- Ei vakavia rinnakkaissairauksia
- HIV negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa sytotoksista systeemistä hoitoa
Endokriininen hoito:
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito sallittu, jos sitä on annettu enintään 6 kuukautta primaarihoidon alaspäin
- Ei androgeenideprivaatiohoitoa vuoden aikana ennen tutkimusta
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sytotoksista systeemistä hoitoa (mukaan lukien systeeminen strontium-89-säteilytys)
- Eturauhasen ja/tai yhden metastaattisen kohdan aiempi lopullinen sädehoito sallittu
- Vähintään 8 viikkoa lantion sädehoidosta
- Vähintään 3 viikkoa yhden metastaattisen kohdan sädehoidosta
Leikkaus:
- Aiempi eturauhasen poisto sallittu
Muuta:
- Ei samanaikaista anginaalista hoitoa tai aggressiivisia antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Käsivarsi I: Lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio, jota seuraa antiandrogeenihoito joko flutamidilla, bikalutamidilla tai nilutamidilla.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Kirurginen kastraatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Käsivarsi II: Kemo-/hormonaalinen hoito 3 x 8 viikon kursseilla, jota seuraa täydellinen androgeenisalpaus.
Jokainen kurssi koostuu 6 viikon sytotoksisesta hoidosta doksorubisiinilla, ketokonatsolilla, vinblastiinilla ja estramustiinilla, jota seuraa 2 viikon tauko.
Säilytetään hydrokortisonilla sekä hoidon että levon aikana.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeen (vähintään 24+ viikkoa)
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeen (vähintään 24+ viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Androgeeniantagonistit
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Bikalutamidi
- Ketokonatsoli
- Estramustiini
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
- Vinblastiini
- Flutamidi
- Nilutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM95-231
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-DM-95231 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1044
- CDR0000065105 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .