Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytostatika plus hormonbehandling kontra androgenundertryckning vid behandling av patienter med metastaserad eller icke-opererbar prostatacancer

30 oktober 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas 3-prövning av androgenablation ensam vs. kemoterapi/hormonterapi som initial behandling av icke-operabelt/metastaserande adenokarcinom i prostata

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera hormonbehandling med kemoterapi och androgenundertryckning kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken behandlingsregim som är mer effektiv för prostatacancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kemoterapi plus hormonbehandling kontra androgenundertryckning enbart som initial terapi hos patienter med prostatacancer som är metastaserad eller som inte kan avlägsnas kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den kliniska nyttan, mätt som tid till progression och total överlevnad, av kemo-/hormonbehandling jämfört med enbart androgenablation, när den ges som den initiala systemiska behandlingen hos patienter med acinärt adenokarcinom i prostata som inte är mottagligt för lokal terapi.
  • Validera den kliniska betydelsen av PSA-kriterier för progression.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter behandlas med medicinsk eller kirurgisk kastration följt av en antiandrogenbehandling med antingen flutamid, bicalutamid eller nilutamid.
  • Arm II: Patienterna får kemo-/hormonbehandling under 3 åtta veckors kurser, följt av total androgenblockad. Varje kur består av 6 veckors cellgiftsbehandling med doxorubicin, ketokonazol, vinblastin och estramustin följt av 2 veckors vila. Dessa patienter hålls också på hydrokortison både under behandling och under vila.

Patienter i arm II har en långtidsanordning för central venåtkomst införd.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 368 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat acinärt adenokarcinom i prostata
  • Metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom som antingen inte behandlas på lämpligt sätt med kirurgi eller strålning, eller som har återkommit efter tidigare "definitiv" lokal terapi
  • Inga CNS-metastaser
  • Inga histologiska subtyper, såsom ren ductal eller någon komponent av småcellig karcinom
  • Förhöjd PSA (minst 1,0 ng/ml hos patienter med tidigare prostatektomi eller 4,0 ng/ml hos patienter med prostata på plats)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 år

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Konjugerat bilirubin högst 0,8 mg/dL eller totalt bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Transaminas högst 4 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatininclearance minst 40 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Inga tecken på bifascikulär blockering på EKG
  • Inga tecken på aktiv ischemi på EKG
  • Ingen tidigare historia av övergående ischemisk attack
  • Inga tecken på kronisk hjärtsvikt

Övrig:

  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Ingen regelbunden användning av antacida eller H2-blockerare
  • Ingen känd eller förutspådd aklorhydria
  • Ingen samtidig användning av terfenadin, astemizol, omeprazol eller cisaprid
  • Ingen andra malignitet om den inte behandlas botande
  • Ingen historia av djup ventrombos
  • Ingen historia av lungemboli
  • Ingen allvarlig samsjuklighet
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare cytotoxisk systemisk behandling

Endokrin terapi:

  • Tidigare behandling med androgendeprivation tillåts om den ges i högst 6 månader till den primära nivån
  • Ingen androgenberövande terapi inom 1 år före studien

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare cytotoxisk systemisk behandling (inklusive systemisk strontium-89-strålning)
  • Före definitiv strålbehandling till prostata och/eller ett metastaserande ställe tillåts
  • Minst 8 veckor sedan strålbehandling mot bäckenet
  • Minst 3 veckor sedan strålbehandling på ett enda metastasställe

Kirurgi:

  • Tidigare prostatektomi tillåten

Övrig:

  • Ingen samtidig anti-anginal terapi eller aggressiva antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Arm I: Medicinsk eller kirurgisk kastration följt av en antiandrogenbehandling med antingen flutamid, bicalutamid eller nilutamid.
Läkemedel: Bicalutamid
Andra namn:
  • Casodex
Läkemedel: Flutamid
Andra namn:
  • Eulexin
Läkemedel: Nilutamid
Andra namn:
  • Anandron
  • Nilandron
Procedur: Konventionell kirurgi
Kirurgisk kastration
Andra namn:
  • Kastrering
Experimentell: Arm II
Arm II: Cytostatika/hormonbehandling under 3 x 8 veckors kurser, följt av total androgenblockad. Varje kur består av 6 veckors cellgiftsbehandling med doxorubicin, ketokonazol, vinblastin och estramustin följt av 2 veckors vila. Bibehålls på hydrokortison både under behandling och under vila.
Läkemedel: Ketokonazol
Andra namn:
  • Nizoral
Läkemedel: Vinblastin
Andra namn:
  • Velban
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Andra namn:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Rubex
Läkemedel: Estramustinfosfatnatrium
Andra namn:
  • Emcyt
Läkemedel: Terapeutisk hydrokortison
Andra namn:
  • Cortef
  • Cortenema
  • Hydrokorton
  • Solu-Cortef
  • A-hydroCort
  • Cortifoam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (minst 24+ veckor)
Från baslinje till efterbehandling (minst 24+ veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM95-231
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-DM-95231 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1044
  • CDR0000065105 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera