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Chimiothérapie plus hormonothérapie versus suppression des androgènes dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique ou non résécable

30 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai de phase 3 sur l'ablation androgénique seule par rapport à la chimiothérapie/hormonothérapie comme traitement initial de l'adénocarcinome non résécable/métastatique de la prostate

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de l'hormonothérapie avec la chimiothérapie et la suppression des androgènes peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace pour le cancer de la prostate.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie associée à l'hormonothérapie par rapport à la suppression androgénique seule comme traitement initial chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique ou qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le bénéfice clinique, mesuré par le temps jusqu'à la progression et la survie globale, de la chimio/hormonothérapie par rapport à l'ablation androgénique seule, lorsqu'elle est administrée comme traitement systémique initial chez les patients atteints d'un adénocarcinome acineux de la prostate qui ne se prête pas à une thérapie locale.
  • Valider la signification clinique des critères PSA pour la progression.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients sont traités par castration médicale ou chirurgicale suivie d'une thérapie anti-androgène avec du flutamide, du bicalutamide ou du nilutamide.
  • Bras II : les patients reçoivent une chimio/hormonothérapie pendant 3 cours de huit semaines, suivis d'un blocage total des androgènes. Chaque cure consiste en 6 semaines de thérapie cytotoxique avec doxorubicine, kétoconazole, vinblastine et estramustine suivies de 2 semaines de repos. Ces patients sont également maintenus sous hydrocortisone aussi bien pendant le traitement qu'au repos.

Les patients du bras II ont un dispositif d'accès veineux central à long terme inséré.

RECUL PROJETÉ : Un total de 368 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome acineux de la prostate histologiquement prouvé
  • Maladie métastatique ou localement avancée qui n'est pas traitée de manière appropriée par chirurgie ou radiothérapie, ou qui a récidivé après un traitement local "définitif" antérieur
  • Pas de métastases du SNC
  • Aucun sous-type histologique, tel que canalaire pur ou tout composant de carcinome à petites cellules
  • PSA élevé (au moins 1,0 ng/mL chez les patients ayant déjà subi une prostatectomie ou 4,0 ng/mL chez ceux dont la prostate est en place)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non précisé

Statut de performance:

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 ans

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine conjuguée inférieure à 0,8 mg/dL ou bilirubine totale inférieure à 1,5 mg/dL
  • Transaminase pas supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Clairance de la créatinine d'au moins 40 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun signe de bloc bifasciculaire à l'électrocardiogramme
  • Aucun signe d'ischémie active à l'électrocardiogramme
  • Aucun antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Aucun signe d'insuffisance cardiaque congestive

Autre:

  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Pas d'utilisation régulière d'antiacides ou d'anti-H2
  • Pas d'achlorhydrie connue ou prévue
  • Aucune utilisation concomitante de terfénadine, d'astémizole, d'oméprazole ou de cisapride
  • Pas de seconde tumeur maligne sauf traitement curatif
  • Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde
  • Aucun antécédent d'embolie pulmonaire
  • Pas de comorbidité grave
  • VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non précisé

Chimiothérapie:

  • Aucun traitement systémique cytotoxique antérieur

Thérapie endocrinienne :

  • Traitement anti-androgénique antérieur autorisé s'il est administré pendant 6 mois au maximum pour réduire le stade primaire
  • Pas de thérapie de privation androgénique dans l'année précédant l'étude

Radiothérapie:

  • Aucun traitement systémique cytotoxique antérieur (y compris l'irradiation systémique au strontium-89)
  • Radiothérapie définitive antérieure de la prostate et/ou d'un site métastatique autorisée
  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie du bassin
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie sur un seul site métastatique

Chirurgie:

  • Prostatectomie antérieure autorisée

Autre:

  • Pas de thérapie anti-angineuse concomitante ou d'anticoagulants agressifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Bras I : castration médicale ou chirurgicale suivie d'une thérapie anti-androgène avec du flutamide, du bicalutamide ou du nilutamide.
Médicament: Bicalutamide
Autres noms:
  • Casodex
Médicament: Flutamide
Autres noms:
  • Eulexin
Médicament: Nilutamide
Autres noms:
  • Anandron
  • Nilandron
Procédure: Chirurgie conventionnelle
Castration chirurgicale
Autres noms:
  • Castration
Expérimental: Bras II
Bras II : chimio/hormonothérapie pendant 3 cursions de 8 semaines, suivies d'un blocage total des androgènes. Chaque cure consiste en 6 semaines de thérapie cytotoxique avec de la doxorubicine, du kétoconazole, de la vinblastine et de l'estramustine suivies de 2 semaines de repos. Maintenu sous hydrocortisone pendant le traitement et pendant le repos.
Médicament: Kétoconazole
Autres noms:
  • Nizoral
Médicament: Vinblastine
Autres noms:
  • Velban
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Autres noms:
  • Adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • Rubex
Médicament: Phosphate d'estramustine sodique
Autres noms:
  • Emcyt
Médicament: Hydrocortisone thérapeutique
Autres noms:
  • Cortef
  • Cortenema
  • Hydrocortone
  • Solu-Cortef
  • A-hydroCort
  • Cortifoam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: De la ligne de base au post-traitement (minimum 24+ semaines)
De la ligne de base au post-traitement (minimum 24+ semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM95-231
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-DM-95231 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1044
  • CDR0000065105 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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