Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus hormoontherapie versus androgeenonderdrukking bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele prostaatkanker

30 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase 3-onderzoek van alleen androgeenablatie vs. chemotherapie/hormonale therapie als initiële behandeling van inoperabel/gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van hormoontherapie met chemotherapie en androgeenonderdrukking kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk behandelingsregime effectiever is voor prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chemotherapie plus hormoontherapie te vergelijken met alleen androgeensuppressie als initiële therapie bij patiënten met prostaatkanker die uitgezaaid is of die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het klinische voordeel, gemeten aan de hand van tijd tot progressie en totale overleving, van chemo/hormonale therapie in vergelijking met androgeenablatie alleen, wanneer gegeven als de initiële systemische behandeling bij patiënten met acinair adenocarcinoom van de prostaat dat niet vatbaar is voor lokale therapie.
  • Valideer de klinische betekenis van PSA-criteria voor progressie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten worden behandeld met medische of chirurgische castratie gevolgd door een antiandrogeentherapie met flutamide, bicalutamide of nilutamide.
  • Arm II: Patiënten krijgen chemo/hormonale therapie gedurende 3 kuren van acht weken, gevolgd door totale androgeenblokkade. Elke kuur bestaat uit 6 weken cytotoxische therapie met doxorubicine, ketoconazol, vinblastine en estramustine gevolgd door 2 weken rust. Deze patiënten worden zowel tijdens de behandeling als tijdens rust op hydrocortison gehouden.

Patiënten in arm II hebben een centraal veneus toegangsapparaat voor de lange termijn ingebracht.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 368 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen acinair adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die ofwel niet op de juiste manier wordt behandeld met chirurgie of bestraling, of is teruggekeerd na eerdere "definitieve" lokale therapie
  • Geen CZS-metastasen
  • Geen histologische subtypes, zoals puur ductaal of enig onderdeel van kleincellig carcinoom
  • Verhoogde PSA (minstens 1,0 ng/ml bij patiënten met eerdere prostatectomie of 4,0 ng/ml bij patiënten met een prostaat op zijn plaats)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 jaar

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Geconjugeerd bilirubine niet hoger dan 0,8 mg/dl of totaal bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dl
  • Transaminase niet meer dan 4 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinineklaring minimaal 40 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen bewijs van bifasciculair blok op ECG
  • Geen bewijs van actieve ischemie op ECG
  • Geen voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval
  • Geen aanwijzingen voor congestief hartfalen

Ander:

  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen regelmatig gebruik van maagzuurremmers of H2-blokkers
  • Geen bekende of voorspelde achloorhydrie
  • Geen gelijktijdig gebruik van terfenadine, astemizol, omeprazol of cisapride
  • Geen tweede maligniteit tenzij curatief behandeld
  • Geen geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Geen voorgeschiedenis van longembolie
  • Geen ernstige comorbiditeit
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere cytotoxische systemische therapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande androgeendeprivatietherapie is toegestaan ​​als deze niet langer dan 6 maanden wordt gegeven om de primaire fase te downstagen
  • Geen androgeendeprivatietherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie

Radiotherapie:

  • Geen eerdere cytotoxische systemische therapie (inclusief systemische strontium-89-bestraling)
  • Voorafgaande definitieve radiotherapie van de prostaat en/of één metastasen is toegestaan
  • Minstens 8 weken na radiotherapie van het bekken
  • Ten minste 3 weken sinds radiotherapie op een enkele metastatische plaats

Chirurgie:

  • Eerdere prostatectomie is toegestaan

Ander:

  • Geen gelijktijdige anti-angineuze therapie of agressieve anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Arm I: Medische of chirurgische castratie gevolgd door een antiandrogeentherapie met flutamide, bicalutamide of nilutamide.
Geneesmiddel: Bicalutamide
Andere namen:
  • Casodex
Geneesmiddel: Flutamide
Andere namen:
  • Eulexin
Geneesmiddel: Nilutamide
Andere namen:
  • Anandron
  • Nilandron
Procedure: Conventionele Chirurgie
Chirurgische castratie
Andere namen:
  • Castratie
Experimenteel: Arm II
Arm II: Chemo/hormonale therapie gedurende kuren van 3 x 8 weken, gevolgd door totale androgeenblokkade. Elke kuur bestaat uit 6 weken cytotoxische therapie met doxorubicine, ketoconazol, vinblastine en estramustine, gevolgd door 2 weken rust. Gehandhaafd op hydrocortison, zowel tijdens de behandeling als tijdens rust.
Geneesmiddel: Ketoconazol
Andere namen:
  • Nizoral
Geneesmiddel: Vinblastine
Andere namen:
  • Velban
Geneesmiddel: Doxorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • Rubex
Geneesmiddel: Estramustinefosfaat Natrium
Andere namen:
  • Emcyt
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
Andere namen:
  • Cortef
  • Cortenema
  • Hydrocorton
  • Solu-Cortef
  • A-hydroCort
  • Cortischuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Van baseline tot na de behandeling (minimaal 24+ weken)
Van baseline tot na de behandeling (minimaal 24+ weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM95-231
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-DM-95231 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1044
  • CDR0000065105 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren