Quimioterapia mais terapia hormonal versus supressão androgênica no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático ou irressecável

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma acinar histologicamente comprovado da próstata
• Doença metastática ou localmente avançada que não foi adequadamente tratada com cirurgia ou radiação, ou que reapareceu após terapia local "definitiva" anterior
• Sem metástases do SNC
• Sem subtipos histológicos, como ductal puro ou qualquer componente de carcinoma de pequenas células
• PSA elevado (pelo menos 1,0 ng/mL em pacientes com prostatectomia prévia ou 4,0 ng/mL naqueles com próstata instalada)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

• Não especificado

Estado de desempenho:

• Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 anos

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina conjugada não superior a 0,8 mg/dL ou bilirrubina total não superior a 1,5 mg/dL
• Transaminase não superior a 4 vezes o limite superior do normal

Renal:

• Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min

Cardiovascular:

• Nenhuma evidência de bloqueio bifascicular no ECG
• Nenhuma evidência de isquemia ativa no ECG
• Sem história prévia de ataque isquêmico transitório
• Nenhuma evidência de insuficiência cardíaca congestiva

De outros:

• Sem úlcera péptica ativa
• Sem uso regular de antiácidos ou bloqueadores de H2
• Sem acloridria conhecida ou prevista
• Nenhum uso concomitante de terfenadina, astemizol, omeprazol ou cisaprida
• Nenhuma segunda malignidade, a menos que tratada curativamente
• Sem história de trombose venosa profunda
• Sem história de embolia pulmonar
• Sem comorbidade grave
• HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Sem terapia sistêmica citotóxica prévia

Terapia endócrina:

• A terapia prévia de privação de andrógenos é permitida se administrada por não mais de 6 meses para reduzir o nível primário
• Nenhuma terapia de privação androgênica dentro de 1 ano antes do estudo

Radioterapia:

• Nenhuma terapia sistêmica citotóxica anterior (incluindo irradiação sistêmica com estrôncio-89)
• Radioterapia definitiva prévia para a próstata e/ou um local metastático permitido
• Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia na pelve
• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia para um único local metastático

Cirurgia:

• Prostatectomia prévia permitida

De outros:

• Sem terapia antianginosa concomitante ou anticoagulantes agressivos