Chemotherapie plus Hormontherapie versus Androgensuppression bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesichertes azinäres Adenokarzinom der Prostata
• Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die entweder nicht angemessen mit Operation oder Bestrahlung behandelt wird oder nach vorheriger „definitiver“ lokaler Therapie erneut aufgetreten ist
• Keine ZNS-Metastasen
• Keine histologischen Subtypen, wie reines duktales oder irgendeine Komponente des kleinzelligen Karzinoms
• Erhöhter PSA-Wert (mindestens 1,0 ng/ml bei Patienten mit vorheriger Prostatektomie oder 4,0 ng/ml bei Patienten mit vorhandener Prostata)

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Jahre

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

• Konjugiertes Bilirubin nicht mehr als 0,8 mg/dl oder Gesamtbilirubin nicht mehr als 1,5 mg/dl
• Transaminase nicht größer als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Kein Nachweis einer bifaszikulären Blockade im EKG
• Kein Hinweis auf aktive Ischämie im EKG
• Keine Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke
• Kein Hinweis auf Herzinsuffizienz

Andere:

• Keine aktive Ulkuskrankheit
• Keine regelmäßige Anwendung von Antazida oder H2-Blockern
• Keine bekannte oder vorhergesagte Achlorhydrie
• Keine gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol, Omeprazol oder Cisaprid
• Keine zweite Malignität, es sei denn, sie wird kurativ behandelt
• Keine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose
• Keine Lungenembolie in der Vorgeschichte
• Keine ernsthafte Komorbidität
• HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Keine vorangegangene zytotoxische systemische Therapie

Endokrine Therapie:

• Eine vorherige Androgenentzugstherapie ist zulässig, wenn sie nicht länger als 6 Monate bis zum Downstage der Grundschule gegeben wird
• Keine Androgendeprivationstherapie innerhalb von 1 Jahr vor der Studie

Strahlentherapie:

• Keine vorherige zytotoxische systemische Therapie (einschließlich systemischer Strontium-89-Bestrahlung)
• Vorherige endgültige Strahlentherapie der Prostata und/oder einer metastatischen Stelle erlaubt
• Mindestens 8 Wochen seit Bestrahlung des Beckens
• Mindestens 3 Wochen seit Strahlentherapie an einer einzigen metastatischen Stelle

Operation:

• Vorherige Prostatektomie erlaubt

Andere:

• Keine gleichzeitige antianginöse Therapie oder aggressive Antikoagulanzien