Kombinovaná chemoterapie jako indukční terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a schéma docetaxelu, gemcitabinu a cisplatiny jako indukční chemoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC), u kterých je plánována následná chirurgická resekce nebo ozařování. II. Určete hlavní objektivní míru odpovědi na tuto kombinovanou terapii u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Docetaxel se podává jako 1 hodinová IV infuze v týdnu 1, 5 a 9. Gemcitabin se podává jako 30minutová IV infuze v týdnech 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 a 11. Cisplatina se podává jako 20minutová IV infuze ve 3., 7. a 11. týdnu. Kromě toho se G-CSF podává subkutánně ve dnech 2 až 6 každého 28denního cyklu po každé dávce docetaxelu. Tři pacienti jsou zařazeni do každé úrovně dávky a musí dokončit jeden cyklus terapie. Pokud žádný pacient nezaznamená toxicitu omezující dávku (DLT), pak jsou 3 pacienti léčeni další vyšší úrovní dávky. Pokud se u 1 pacienta objeví DLT, pak jsou na stejné úrovni dávky léčeni další 3 pacienti. Pokud u 2 ze 6 pacientů dojde k DLT, pak je tato dávka deklarována jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Jakmile je stanovena MTD, začíná část studie fáze II a další pacienti jsou léčeni na úrovni dávky těsně pod MTD. Pacienti, kteří po chemoterapii vykazují úplnou nebo částečnou odpověď nebo žádnou změnu, podstoupí chirurgickou resekci nebo radioterapii za účelem odstranění nebo zmenšení nádoru. U pacientů je hodnocena progrese onemocnění a nepřijatelná toxicita každé 4 týdny až do konce léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Odhadem přibude v této studii 40 pacientů.