Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione come terapia di induzione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

25 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase I/II della combinazione di docetaxel, gemcitabina e cisplatino (DGP) come chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata con docetaxel, gemcitabina e cisplatino come terapia di induzione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e il programma di docetaxel, gemcitabina e cisplatino come chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III programmati per essere sottoposti a successiva resezione chirurgica o irradiazione. II. Determinare il principale tasso di risposta obiettiva di questa terapia di combinazione in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. Il docetaxel viene somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla settimana 1, 5 e 9. La gemcitabina viene somministrata come infusione endovenosa di 30 minuti alle settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 e 11. Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa di 20 minuti alle settimane 3, 7 e 11. Inoltre, il G-CSF viene somministrato per via sottocutanea nei giorni da 2 a 6 di ciascun ciclo di 28 giorni dopo ciascuna dose di docetaxel. Vengono inseriti tre pazienti per ciascun livello di dose e devono completare un ciclo di terapia. Se nessun paziente manifesta tossicità dose-limitante (DLT), allora 3 pazienti vengono trattati al successivo livello di dose più alto. Se 1 paziente presenta DLT, altri 3 pazienti vengono trattati allo stesso livello di dose. Se 2 pazienti su 6 manifestano DLT, quella dose viene dichiarata la dose massima tollerata (MTD). Una volta determinato l'MTD, inizia la fase II dello studio e altri pazienti vengono trattati al livello di dose appena al di sotto dell'MTD. I pazienti che mostrano una risposta completa o parziale, o nessun cambiamento, dopo la chemioterapia, vengono sottoposti a resezione chirurgica o radioterapia per rimuovere o ridurre il tumore. I pazienti vengono valutati per la progressione della malattia e le tossicità inaccettabili ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Si stima che 40 pazienti saranno accumulati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III (T1-2 N2-3 M0, T3 N2-M0 o T4 N0-3 M0) confermato istologicamente Devono essere candidati a una resezione con intento curativo o a irradiazione toracica definitiva dopo chemioterapia di induzione Nessun versamento pericardico o pleurico maligno o sindrome della vena cava superiore Deve avere lesioni indicatrici misurabili o valutabili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Ematopoietico: WBC almeno 4.000/mm3 Conta piastrinica almeno 160.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,0 mg/dL SGOT e/o SGPT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte il limite superiore della norma Renale: clearance della creatinina di almeno 65 ml/min Cardiovascolare: deve avere un ritmo cardiaco stabile Nessuna angina instabile Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi Nessuna evidenza clinica di cuore congestizio insufficienza neurologica: deve avere una funzione uditiva normale nessun sintomo di neuropatia periferica altro: nessun tumore maligno pregresso eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice non gravide contraccezione adeguata richiesta per tutte le pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jorge Gomez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-040
  • CDR0000065659 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1285

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi