Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona jako terapia indukcyjna w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I/II dotyczące połączenia docetakselu, gemcytabiny i cisplatyny (DGP) jako chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I/II fazy oceniające skuteczność chemioterapii skojarzonej z docetakselem, gemcytabiną i cisplatyną jako terapii indukcyjnej w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i schematu docetakselu, gemcytabiny i cisplatyny jako chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III, u których zaplanowano resekcję chirurgiczną lub napromieniowanie. II. Określ główny obiektywny odsetek odpowiedzi na tę terapię skojarzoną u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Docetaksel podaje się w 1-godzinnym wlewie dożylnym w 1., 5. i 9. tygodniu. Gemcytabinę podaje się w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10. i 11. tygodniu. Cisplatynę podaje się w 20-minutowym wlewie dożylnym w 3, 7 i 11 tygodniu. Ponadto G-CSF podaje się podskórnie w dniach od 2 do 6 każdego 28-dniowego cyklu po każdej dawce docetakselu. Dla każdego poziomu dawki wprowadza się trzech pacjentów, którzy muszą ukończyć jeden cykl terapii. Jeśli żaden pacjent nie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), wówczas 3 pacjentów jest leczonych następną wyższą dawką. Jeśli 1 pacjent doświadcza DLT, to 3 kolejnych pacjentów jest leczonych tą samą dawką. Jeśli 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT, wówczas ta dawka jest uznawana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Po określeniu MTD rozpoczyna się faza II części badania, w której dodatkowi pacjenci są leczeni dawką tuż poniżej MTD. Pacjenci wykazujący całkowitą lub częściową odpowiedź lub brak zmian po chemioterapii są poddawani resekcji chirurgicznej lub radioterapii w celu usunięcia lub zmniejszenia guza. Pacjenci są oceniani pod kątem progresji choroby i niedopuszczalnych toksyczności co 4 tygodnie do końca leczenia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie stopień III (T1-2 N2-3 M0, T3 N2 M0 lub T4 N0-3 M0) niedrobnokomórkowy rak płuca Muszą być kandydatami do resekcji z zamiarem wyleczenia lub ostatecznego napromieniania klatki piersiowej po chemioterapii indukcyjnej Brak złośliwego wysięku osierdziowego lub opłucnowego lub zespołu żyły głównej górnej Muszą występować mierzalne lub możliwe do oceny zmiany wskaźnikowe

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 160 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,0 mg/dL SGOT i/lub SGPT nie większa niż 1,5 razy górna granica normy Fosfataza zasadowa nie większa niż 5 razy górna granica normy Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 65 ml/min Niewydolność neurologiczna: Musi mieć prawidłową funkcję słuchową Brak objawów neuropatii obwodowej Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ Brak ciąży Odpowiednia antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jorge Gomez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-040
  • CDR0000065659 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1285

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj