Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi som induksjonsterapi ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft

25. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie av kombinasjonen av docetaxel, gemcitabin og cisplatin (DGP) som induksjonskjemoterapi hos pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med docetaxel, gemcitabin og cisplatin som induksjonsterapi ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og tidsplan for docetaxel, gemcitabin og cisplatin som induksjonskjemoterapi hos pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) planlagt å gjennomgå påfølgende kirurgisk reseksjon eller bestråling. II. Bestem den viktigste objektive responsraten for denne kombinasjonsterapien hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Docetaxel administreres som en 1 times IV-infusjon ved uke 1, 5 og 9. Gemcitabin administreres som en 30-minutters IV-infusjon i uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 og 11. Cisplatin administreres som en 20-minutters IV-infusjon i uke 3, 7 og 11. I tillegg administreres G-CSF subkutant på dag 2 til 6 i hver 28-dagers syklus etter hver dose docetaxel. Tre pasienter legges inn på hvert dosenivå og må fullføre en terapisyklus. Hvis ingen pasient opplever dosebegrensende toksisitet (DLT), behandles 3 pasienter med neste høyere dosenivå. Hvis 1 pasient opplever DLT, behandles ytterligere 3 pasienter med samme dosenivå. Hvis 2 av 6 pasienter opplever DLT, blir den dosen erklært som den maksimalt tolererte dosen (MTD). Når MTD er bestemt, begynner fase II-delen av studien og ytterligere pasienter behandles på dosenivået rett under MTD. Pasienter som viser fullstendig eller delvis respons, eller ingen endring, etter kjemoterapi, gjennomgår kirurgisk reseksjon eller strålebehandling for å fjerne eller redusere svulsten. Pasienter vurderes for sykdomsprogresjon og uakseptable toksisiteter hver 4. uke til slutten av behandlingen.

PROSJEKTERT PENGING: Anslagsvis 40 pasienter vil bli påløpt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium III (T1-2 N2-3 M0, T3 N2 M0 eller T4 N0-3 M0) ikke-småcellet lungekreft Må være kandidater for enten en reseksjon med kurativ hensikt eller definitiv thoraxbestråling etter induksjonskjemoterapi Ingen maligne perikardiale eller pleurale effusjoner eller superior vena cava syndrom Må ha målbare eller evaluerbare indikatorlesjoner

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Blodplateantall minst 160 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,0 mg/dL SGOT no/eller større enn SGOT nr. ganger øvre grense for normal Alkalisk fosfatase ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatininclearance minst 65 ml/min Kardiovaskulær: Må ha stabil hjerterytme Ingen ustabil angina Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder Ingen kliniske tegn på kongestivt hjerte svikt Nevrologisk: Må ha normal auditiv funksjon Ingen symptomer på perifer nevropati Annet: Ingen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen Ikke gravid Tilstrekkelig prevensjon kreves av alle fertile pasienter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jorge Gomez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-040
  • CDR0000065659 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1285

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere