Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní eflornitin a bikalutamid ve srovnání se samotným eflornitinem, samotným bikalutamidem a bez neoadjuvantní terapie při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících brachyterapii nebo radikální prostatektomii

17. listopadu 2013 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb 2-difluormethylornitin (DFMO) versus bikalutamid (CASODEX) samotný a v kombinaci u pacientů s rakovinou prostaty v období před radikální prostatektomií nebo brachyterapií: modulace tkáňových a molekulárních biomarkerů prostaty Tkáňové sérum

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je eflornithin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Léky používané v hormonální terapii, jako je bicalutamid, mohou bojovat proti rakovině prostaty tím, že zastaví produkci androgenů v nadledvinách. Kombinace eflornithinu s bicalutamidem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost neoadjuvantního eflornithinu a bikalutamidu s účinností samotného eflornithinu, samotného bikalutamidu a žádné neoadjuvantní terapie při léčbě pacientů, kteří podstupují brachyterapii nebo radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte hladiny polyaminu sperminu, polyamin putrescinu a spermidinu u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících brachyterapii nebo radikální prostatektomii a léčených neoadjuvantním eflornitinem a bikalutamidem vs. eflornitinem samotným vs. bikalutamidem samotným vs. bez neoadjuvantní terapie.
  • Porovnejte expresi náhradních biomarkerů (tj. sérový prostatický specifický antigen, tkáňové hladiny jaderného antigenu proliferujících buněk, Ki67 a TGF-alfa, testy apoptózy [ICH-PARP a TUNEL] a cytomorfometrické indexy) u pacientů léčených těmito režimy .
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle Gleasonova skóre (< 7 vs ≥ 7). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně eflornithin a perorální bicalutamid jednou denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně eflornithin a perorální placebo bikalutamid jednou denně.
  • Rameno III: Pacienti dostávají perorální placebo eflornithin a perorální bikalutamid jednou denně.
  • Rameno IV: Pacienti dostávají perorální placebo eflornithin a perorální placebo bikalutamid jednou denně.

Ve všech ramenech léčba pokračuje po dobu 28 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí buď prostatektomii nebo brachyterapii, jak určí pacient, v den 29.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 11 měsíců nashromážděno celkem 44 pacientů (11 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty

    • Lokalizované onemocnění
  • Dostupné parafinové bloky z diagnostických biopsií
  • Plánujete podstoupit brachyterapii nebo prostatektomii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-3

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 125 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • SGOT a SGPT ≤ 2krát normální
  • Žádné onemocnění jater (např. hepatitida, cirhóza nebo žloutenka)

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádný akutní infarkt myokardu za poslední rok

jiný

  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ne více než 10 decibelů základní ztráta sluchu na jakékoli frekvenci při plné bilaterální audiometrii za poslední měsíc
  • Žádná přecitlivělost na eflornithin nebo bicalutamid
  • Žádná jiná předchozí nebo aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo jiné rakoviny kurativní léčby alespoň před 5 lety bez známek recidivy nebo reziduální choroby
  • Žádný souběžný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 1 rok od předchozího antiandrogenu, agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), bicalutamidu, finasteridu nebo diethylstilbestrolu
  • Žádný jiný souběžný antiandrogen, agonista LHRH, finasterid nebo diethylstilbestrol

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná další souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně eflornithin a perorální bikalutamid jednou denně po dobu 28 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí buď prostatektomii nebo brachyterapii, jak určí pacient, v den 29.
Lék: bicalutamid
Lék: eflornithin
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají perorální eflornithin a perorální placebo bikalutamid jednou denně po dobu 28 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí buď prostatektomii nebo brachyterapii, jak určí pacient, v den 29.
Lék: eflornithin
Lék: perorální bicalutamid placebo
Experimentální: Rameno III
Pacienti dostávají perorální placebo eflornithin a perorální bikalutamid jednou denně po dobu 28 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí buď prostatektomii nebo brachyterapii, jak určí pacient, v den 29.
Lék: bicalutamid
Lék: perorální placebo eflornithin
Experimentální: Rameno IV
Pacienti dostávají perorální placebo eflornithin a perorální placebo bikalutamid jednou denně po dobu 28 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí buď prostatektomii nebo brachyterapii, jak určí pacient, v den 29.
Lék: perorální bicalutamid placebo
Lék: perorální placebo eflornithin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl v hladinách polyaminu sperminu, polyaminu putrescinu a spermidinu mezi subjekty v každé ze 4 skupin
Časové okno: 4 týdny po chirurgickém zákroku
4 týdny po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald A. Urban, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000353198
  • UAB-9921
  • UAB-F990728039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bicalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit