Bryostatin 1 a interleukin-2 v léčbě pacientů s refrakterními solidními nádory nebo lymfomy

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky prokázaný solidní nádor nebo lymfom, který není léčitelný chirurgicky, radioterapií nebo standardní chemoterapií, nebo pro který neexistuje žádná kurativní terapie

• Pacienti s rakovinou prostaty musí mít následující:

  • Progrese nádoru po blokádě jak testikulárních, tak adrenálních androgenů
  • Sérový testosteron v kastračním rozmezí (méně než 20 ng/ml)
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí terapie suraminem
  • Nejméně 4 týdny po předchozí léčbě flutamidem nebo jinými antiandrogeny a bez známek odpovědi na léčbu
  • Luprolid by měl pokračovat, pokud nebyla provedena předchozí orchiektomie
• Žádné předchozí nebo souběžné mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0 nebo 1

Délka života:

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 500/mm^3 NEBO
• Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 8 g/dl

Jaterní:

• Povrchový antigen hepatitidy B negativní
• PT ne delší než 14 sekund
• PTT ne delší než 35 sekund
• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl, pokud není způsoben Gilbertovou chorobou
• SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
• Albumin alespoň 2,5 g/dl

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
• Upravený vápník alespoň 8,0 mg/dl, ale ne více než 10,7 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádný předchozí infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen (CAD), městnavé srdeční selhání, AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu
• Žádný důkaz CAD na EKG

Plicní:

• FEV1-1 alespoň 70 % předpovězeno
• DLCO je předpovězeno alespoň 60 %.

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• HIV negativní
• Nejméně 1 týden od aktivní infekce vyžadující antibiotika
• Žádný jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil studiu
• Žádné předchozí nebo souběžné záchvatové poruchy kontrolované léky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nejméně 4 týdny od předchozího interleukinu-2
• Nejméně 4 týdny od jiné předchozí biologické léčby solidních nádorů nebo lymfomů

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozího bryostatinu 1
• Nejméně 4 týdny od jiné předchozí chemoterapie solidních nádorů nebo lymfomů

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od jiné předchozí endokrinní terapie solidních nádorů nebo lymfomů
• Žádná absolutní potřeba kortikosteroidů

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie solidních nádorů nebo lymfomů

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí operace pro solidní nádory nebo lymfomy

Jiný:

• Žádný absolutní požadavek na nesteroidní protizánětlivé léky nebo H2 blokátory