Bryostatin 1 és Interleukin-2 refrakter szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt szolid tumor vagy limfóma, amely nem gyógyítható műtéttel, sugárterápiával vagy standard kemoterápiával, vagy amelyre nem létezik gyógyító terápia

• A prosztatarákos betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  • A daganat progressziója mind a here, mind a mellékvese androgének blokádját követően
  • Szérum tesztoszteron a kasztrált tartományban (kevesebb, mint 20 ng/ml)
  • Legalább 3 hónap telt el az előző suramin kezelés óta
  • Legalább 4 hét telt el a flutamid vagy más antiandrogén gyógyszeres kezelés óta, és nincs bizonyíték a kezelésre adott válaszra
  • A luprolid kezelést folytatni kell, ha nincs előzetes orchiectomia
• Nincsenek előzetes vagy egyidejű agyi metasztázisok

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0 vagy 1

Várható élettartam:

• Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

• WBC legalább 3500/mm^3 VAGY
• Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
• Hemoglobin legalább 8 g/dl

Máj:

• Hepatitis B felületi antigén negatív
• PT legfeljebb 14 másodperc
• PTT legfeljebb 35 másodperc
• Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t, kivéve, ha Gilbert-kór miatt van
• SGOT és SGPT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 2,5-szeresét
• Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét
• Albumin legalább 2,5 g/dl

Vese:

• A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
• A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
• Korrigált kalcium legalább 8,0 mg/dl, de legfeljebb 10,7 mg/dl

Szív- és érrendszeri:

• Nincs korábbi szívinfarktus, szívkoszorúér-betegség (CAD), pangásos szívelégtelenség, másod- vagy harmadfokú AV-blokk vagy kezelést igénylő szívritmuszavar
• Nincs bizonyíték a CAD-re az EKG-n

Tüdő:

• A FEV1-1 legalább 70%-a előre jelzett
• A DLCO legalább 60%-át jósolták

Egyéb:

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• HIV negatív
• Legalább 1 hét az aktív, antibiotikumot igénylő fertőzés óta
• Nincs más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tanulmányozást
• Nincsenek korábbi vagy egyidejű görcsrohamok, amelyeket gyógyszeres kezeléssel ellenőriztek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Legalább 4 hét telt el a megelőző interleukin-2 óta
• Legalább 4 héttel a szolid tumorok vagy limfómák egyéb korábbi biológiai terápiája óta

Kemoterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 hét az előző bryostatin 1 óta
• Legalább 4 héttel a szolid daganatok vagy limfómák egyéb korábbi kemoterápiája óta

Endokrin terápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 héttel a szolid daganatok vagy limfómák egyéb endokrin terápiája óta
• A kortikoszteroidokra nincs abszolút követelmény

Sugárterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 héttel a szolid daganatok vagy limfómák korábbi sugárkezelése óta

Sebészet:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 héttel a szolid daganatok vagy limfómák miatti korábbi műtét óta

Egyéb:

• Nincs feltétlen követelmény a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy a H2-blokkolókra