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Bryostatin 1 und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen

28. April 2015 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Eine Phase-Ib-Studie zur Kombination von Bryostatin-1 und niedrig dosiertem Interleukin-2: Bewertung des funktionellen und molekularen Status menschlicher Monozyten als Antigen-präsentierende Zellen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Die Kombination von Chemotherapie und Interleukin-2 kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Interleukin-2 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Nebenwirkungen von Bryostatin 1 und Interleukin-2 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis für Interleukin-2 mit Bryostatin 1 bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob Bryostatin 1 und Interleukin-2 die Expression von Erkennungs- und costimulatorischen Molekülen auf menschlichen Monozyten und ihre Fähigkeit, als antigenpräsentierende Zellen zu fungieren, erhöhen.
  • Beurteilen Sie bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, jegliche Anti-Tumor-Reaktion.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Interleukin-2.

Die Patienten erhalten Bryostatin 1 i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1 und 8 und Interleukin-2 subkutan an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Interleukin-2, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-24 Patienten werden in weniger als 2 Jahren für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6825
        • National Institute on Aging - Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener solider Tumor oder Lymphom, der durch Operation, Strahlentherapie oder Standard-Chemotherapie nicht heilbar ist oder für den es keine kurative Therapie gibt
  • Patienten mit Prostatakrebs müssen Folgendes haben:

    • Tumorprogression nach Blockade von testikulären und adrenalen Androgenen
    • Serumtestosteron im Kastrationsbereich (weniger als 20 ng/mL)
    • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Suramin-Therapie
    • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Flutamid oder anderen Antiandrogenen und kein Anzeichen für ein Ansprechen auf die Behandlung
    • Luprolid sollte fortgesetzt werden, wenn keine vorherige Orchiektomie vorliegt
  • Keine früheren oder gleichzeitigen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0 oder 1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3 ODER
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl

Leber:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • PT nicht länger als 14 Sekunden
  • PTT nicht länger als 35 Sekunden
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL, außer bei Gilbert-Krankheit
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Albumin mindestens 2,5 g/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
  • Korrigiertes Calcium mindestens 8,0 mg/dl, aber nicht mehr als 10,7 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Kein vorheriger Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit (KHK), dekompensierte Herzinsuffizienz, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen
  • Kein Hinweis auf KHK im EKG

Lungen:

  • FEV1-1 mindestens 70 % vorhergesagt
  • DLCO mindestens 60 % vorhergesagt

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Mindestens 1 Woche seit aktiver Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Kein anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der ein Studium ausschließen würde
  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Anfallsleiden, die mit Medikamenten kontrolliert werden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigem Interleukin-2
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen biologischen Therapie bei soliden Tumoren oder Lymphomen

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Bryostatin 1
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Chemotherapie bei soliden Tumoren oder Lymphomen

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen endokrinen Therapie bei soliden Tumoren oder Lymphomen
  • Keine absolute Notwendigkeit für Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei soliden Tumoren oder Lymphomen

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation bei soliden Tumoren oder Lymphomen

Andere:

  • Keine absolute Notwendigkeit für nichtsteroidale Antirheumatika oder H2-Blocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Igor Espinoza-Delgado, MD, Gerontology Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067198
  • NCI-T99-0015
  • LSUMC-9901

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