- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003993
Bryostatin 1 und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen
Eine Phase-Ib-Studie zur Kombination von Bryostatin-1 und niedrig dosiertem Interleukin-2: Bewertung des funktionellen und molekularen Status menschlicher Monozyten als Antigen-präsentierende Zellen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Die Kombination von Chemotherapie und Interleukin-2 kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Interleukin-2 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Nebenwirkungen von Bryostatin 1 und Interleukin-2 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen.
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis für Interleukin-2 mit Bryostatin 1 bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie, ob Bryostatin 1 und Interleukin-2 die Expression von Erkennungs- und costimulatorischen Molekülen auf menschlichen Monozyten und ihre Fähigkeit, als antigenpräsentierende Zellen zu fungieren, erhöhen.
- Beurteilen Sie bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, jegliche Anti-Tumor-Reaktion.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Interleukin-2.
Die Patienten erhalten Bryostatin 1 i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1 und 8 und Interleukin-2 subkutan an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Interleukin-2, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-24 Patienten werden in weniger als 2 Jahren für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6825
- National Institute on Aging - Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch nachgewiesener solider Tumor oder Lymphom, der durch Operation, Strahlentherapie oder Standard-Chemotherapie nicht heilbar ist oder für den es keine kurative Therapie gibt
Patienten mit Prostatakrebs müssen Folgendes haben:
- Tumorprogression nach Blockade von testikulären und adrenalen Androgenen
- Serumtestosteron im Kastrationsbereich (weniger als 20 ng/mL)
- Mindestens 3 Monate seit vorheriger Suramin-Therapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Flutamid oder anderen Antiandrogenen und kein Anzeichen für ein Ansprechen auf die Behandlung
- Luprolid sollte fortgesetzt werden, wenn keine vorherige Orchiektomie vorliegt
- Keine früheren oder gleichzeitigen Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0 oder 1
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.500/mm^3 ODER
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 8 g/dl
Leber:
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
- PT nicht länger als 14 Sekunden
- PTT nicht länger als 35 Sekunden
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL, außer bei Gilbert-Krankheit
- SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
- Albumin mindestens 2,5 g/dL
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
- Korrigiertes Calcium mindestens 8,0 mg/dl, aber nicht mehr als 10,7 mg/dl
Herz-Kreislauf:
- Kein vorheriger Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit (KHK), dekompensierte Herzinsuffizienz, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen
- Kein Hinweis auf KHK im EKG
Lungen:
- FEV1-1 mindestens 70 % vorhergesagt
- DLCO mindestens 60 % vorhergesagt
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- HIV-negativ
- Mindestens 1 Woche seit aktiver Infektion, die Antibiotika erfordert
- Kein anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der ein Studium ausschließen würde
- Keine vorherigen oder gleichzeitigen Anfallsleiden, die mit Medikamenten kontrolliert werden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorherigem Interleukin-2
- Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen biologischen Therapie bei soliden Tumoren oder Lymphomen
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Bryostatin 1
- Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Chemotherapie bei soliden Tumoren oder Lymphomen
Endokrine Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen endokrinen Therapie bei soliden Tumoren oder Lymphomen
- Keine absolute Notwendigkeit für Kortikosteroide
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei soliden Tumoren oder Lymphomen
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation bei soliden Tumoren oder Lymphomen
Andere:
- Keine absolute Notwendigkeit für nichtsteroidale Antirheumatika oder H2-Blocker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Igor Espinoza-Delgado, MD, Gerontology Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch
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- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
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- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
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- lymphoblastisches Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- T-Zell-Leukämie/Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierende T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
- Intraokulares Lymphom
- angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- anaplastisches großzelliges Lymphom
- Stadium IV Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- rezidivierende Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Lymphom
- Darmtumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Aldesleukin
- Bryostatin 1
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067198
- NCI-T99-0015
- LSUMC-9901
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