Briostatina 1 e interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con tumori solidi refrattari o linfomi

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido o linfoma istologicamente provato che non è curabile con chirurgia, radioterapia o chemioterapia standard o per il quale non esiste alcuna terapia curativa

• I pazienti con cancro alla prostata devono avere quanto segue:

  • Progressione del tumore in seguito al blocco degli androgeni sia testicolari che surrenali
  • Testosterone sierico nell'intervallo di castrazione (meno di 20 ng/mL)
  • Almeno 3 mesi dalla precedente terapia con suramina
  • Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide o altri farmaci antiandrogeni e nessuna evidenza di risposta al trattamento
  • Il luprolide deve continuare se non è stata effettuata alcuna precedente orchiectomia
• Nessuna metastasi cerebrale precedente o concomitante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0 o 1

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Emopoietico:

• WBC almeno 3.500/mm^3 OPPURE
• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 8 g/dL

Epatico:

• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• PT non superiore a 14 secondi
• PTT non superiore a 35 secondi
• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert
• SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
• Albumina almeno 2,5 g/dL

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
• Calcio corretto almeno 8,0 mg/dL, ma non superiore a 10,7 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessun precedente infarto miocardico, malattia coronarica (CAD), insufficienza cardiaca congestizia, blocco AV di secondo o terzo grado o aritmie cardiache che richiedano trattamento
• Nessuna evidenza di CAD all'ECG

Polmonare:

• FEV1-1 almeno 70% del predetto
• DLCO almeno 60% previsto

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Almeno 1 settimana dall'infezione attiva che richiede antibiotici
• Nessun'altra condizione medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio
• Nessun disturbo convulsivo precedente o concomitante controllato con farmaci

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente interleuchina-2
• Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia biologica per tumori solidi o linfomi

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente briostatina 1
• Almeno 4 settimane dall'altra precedente chemioterapia per tumori solidi o linfomi

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia endocrina per tumori solidi o linfomi
• Nessun requisito assoluto per i corticosteroidi

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia per tumori solidi o linfomi

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico per tumori solidi o linfomi

Altro:

• Nessun requisito assoluto per farmaci antinfiammatori non steroidei o anti-H2