- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003993
난치성 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료하는 Bryostatin 1 및 Interleukin-2
Bryostatin-1과 저용량 Interleukin-2의 조합에 대한 1b상 시험: 항원 제시 세포로서 인간 단핵구의 기능 및 분자 상태 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 암세포를 죽일 수 있습니다. 화학 요법과 인터루킨-2를 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 불응성 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료할 때 브리오스타틴 1과 함께 투여했을 때 인터루킨-2의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 불응성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 브리오스타틴 1 및 인터루킨-2의 안전성 및 부작용을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 브리오스타틴 1과 인터루킨-2의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 브리오스타틴 1과 인터루킨-2가 인간 단핵구에서 인식 및 공동자극 분자의 발현을 증가시키고 항원 제시 세포로 작용하는 능력을 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 항종양 반응을 평가하십시오.
개요: 이것은 인터루킨-2의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 24시간 동안 브리오스타틴 1 IV를, 1-5일과 8-12일에 인터루킨-2를 피하 주사합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 인터루킨-2의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 총 18-24명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224-6825
- National Institute on Aging - Baltimore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 수술, 방사선 요법 또는 표준 화학 요법으로 치료할 수 없거나 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 입증된 고형 종양 또는 림프종
전립선암 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 고환 및 부신 안드로겐 차단 후 종양 진행
- 거세 범위(20ng/mL 미만)의 혈청 테스토스테론
- 이전 수라민 요법 이후 최소 3개월
- 이전 플루타마이드 또는 기타 항안드로겐 약물 복용 후 최소 4주가 지났으며 치료에 대한 반응의 증거가 없음
- Luprolide는 이전에 고환 절제술을 받지 않은 경우 계속해야 합니다.
- 이전 또는 동시 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0 또는 1
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 최소 3,500/mm^3 또는
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 8g/dL
간:
- B형 간염 표면 항원 음성
- PT 14초 이하
- 35초 이하의 PTT
- 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- 알부민 최소 2.5g/dL
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
- 보정 칼슘 8.0mg/dL 이상, 10.7mg/dL 이하
심혈관:
- 심근경색, 관상동맥질환(CAD), 울혈성 심부전, 2도 또는 3도 방실차단 또는 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력 없음
- EKG에서 CAD의 증거 없음
폐:
- FEV1-1 최소 70% 예측
- DLCO 최소 60% 예측
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 항생제가 필요한 활동성 감염 후 최소 1주일
- 연구를 방해하는 다른 의학적 또는 정신적 상태가 없음
- 약물로 조절되는 이전 또는 동시 발작 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 인터루킨-2 이후 최소 4주
- 고형 종양 또는 림프종에 대한 이전의 다른 생물학적 요법 이후 최소 4주
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 브리오스타틴 1 이후 최소 4주
- 고형 종양 또는 림프종에 대한 이전의 다른 화학 요법 이후 최소 4주
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 고형 종양 또는 림프종에 대한 이전의 다른 내분비 요법 이후 최소 4주
- 코르티코스테로이드에 대한 절대 요구 사항 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 고형 종양 또는 림프종에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 4주
수술:
- 질병 특성 참조
- 고형 종양 또는 림프종 수술 전 최소 4주
다른:
- 비스테로이드성 항염증제 또는 H2 차단제에 대한 절대적인 요구 사항 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Igor Espinoza-Delgado, MD, Gerontology Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 소장 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 안내 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067198
- NCI-T99-0015
- LSUMC-9901
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