Bryostatyna 1 i interleukina-2 w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie guz lity lub chłoniak, którego nie można wyleczyć chirurgicznie, radioterapią lub standardową chemioterapią lub w przypadku których nie istnieje terapia lecznicza

• Pacjenci z rakiem prostaty muszą mieć:

  • Progresja nowotworu po zablokowaniu androgenów jąder i nadnerczy
  • Testosteron w surowicy w zakresie kastracyjnym (poniżej 20 ng/ml)
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej terapii suraminą
  • Co najmniej 4 tygodnie od podania flutamidu lub innego leku antyandrogenowego i brak odpowiedzi na leczenie
  • Luprolid należy kontynuować, jeśli nie wykonano wcześniejszej orchiektomii
• Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0 lub 1

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3500/mm^3 LUB
• Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 8 g/dl

Wątrobiany:

• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
• PT nie większy niż 14 sekund
• PTT nie dłuższy niż 35 sekund
• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta
• SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
• Albumina co najmniej 2,5 g/dl

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
• Wapń skorygowany co najmniej 8,0 mg/dl, ale nie więcej niż 10,7 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, choroby wieńcowej (CAD), zastoinowej niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia lub zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
• Brak dowodów CAD na EKG

Płucny:

• FEV1-1 co najmniej 70% wartości należnej
• DLCO co najmniej 60% prognozy

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• HIV-ujemny
• Co najmniej 1 tydzień od aktywnego zakażenia wymagającego antybiotyków
• Żaden inny stan medyczny lub psychiatryczny, który wykluczałby badanie
• Brak wcześniejszych lub współistniejących zaburzeń napadowych kontrolowanych lekami

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania interleukiny-2
• Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii biologicznej guzów litych lub chłoniaków

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej dawki bryostatyny 1
• Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii guzów litych lub chłoniaków

Terapia hormonalna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii hormonalnej guzów litych lub chłoniaków
• Brak bezwzględnego wymogu stosowania kortykosteroidów

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii guzów litych lub chłoniaków

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji guzów litych lub chłoniaków

Inny:

• Nie ma bezwzględnego wymogu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub blokerów H2