Бриостатин-1 и интерлейкин-2 в лечении пациентов с рефрактерными солидными опухолями или лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная солидная опухоль или лимфома, которые не поддаются хирургическому лечению, лучевой терапии или стандартной химиотерапии или для которых не существует лечебной терапии

• Пациенты с раком простаты должны иметь следующее:

  • Прогрессирование опухоли после блокады тестикулярных и надпочечниковых андрогенов
  • Тестостерон сыворотки в диапазоне кастрации (менее 20 нг/мл)
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей терапии сурамином
  • Не менее 4 недель после приема флутамида или другого антиандрогенного препарата и отсутствие признаков ответа на лечение
  • Лупролид следует продолжать, если ранее не проводилась орхиэктомия.
• Отсутствие предшествующих или одновременных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0 или 1

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• WBC не менее 3500/мм^3 ИЛИ
• Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 8 г/дл

Печеночный:

• Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
• PT не более 14 секунд
• PTT не более 35 секунд
• Билирубин не более 1,5 мг/дл, если только это не связано с болезнью Жильбера.
• SGOT и SGPT не превышают верхний предел нормы более чем в 2,5 раза (ВГН)
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• Альбумин не менее 2,5 г/дл

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
• Скорректированный кальций не менее 8,0 мг/дл, но не более 10,7 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца (ИБС), застойной сердечной недостаточности, атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени или сердечных аритмий, требующих лечения
• Нет признаков ИБС на ЭКГ

Легочный:

• ОФВ1-1 не менее 70% от должного
• DLCO не менее 60% от прогнозируемого

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• ВИЧ-отрицательный
• Не менее 1 недели после активной инфекции, требующей антибиотикотерапии.
• Отсутствие других медицинских или психических заболеваний, препятствующих обучению
• Нет предшествующих или сопутствующих судорожных расстройств, контролируемых лекарствами

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• По крайней мере, через 4 недели после введения интерлейкина-2.
• Не менее 4 недель после другой предшествующей биологической терапии солидных опухолей или лимфом.

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель с момента предыдущего введения бриостатина 1
• Не менее 4 недель после другой предшествующей химиотерапии солидных опухолей или лимфом.

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после другой предшествующей эндокринной терапии солидных опухолей или лимфом.
• Отсутствие абсолютной потребности в кортикостероидах

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии солидных опухолей или лимфом.

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей операции по поводу солидных опухолей или лимфом.

Другой:

• Нет абсолютной потребности в нестероидных противовоспалительных препаратах или Н2-блокаторах.