Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinků nových terapií u nově diagnostikovaných, neléčených pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií (zkušební studie MyeloMATCH)

20. června 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II srovnávající cytarabin + daunorubicin (7 + 3) s lipozomem (daunorubicin a cytarabin), cytarabin + daunorubicin + venetoclax a azacitidin + venetoclax u pacientů ve věku 59 let nebo mladších s vysokým rizikem leukémie myokémie (nežádoucí účinky); Klinická studie MYELOMATCH

Tato studie fáze II léčby MyeloMATCH testuje, zda standardní přístup cytarabinu a daunorubicinu ve srovnání s následujícími experimentálními režimy funguje ke zmenšení rakoviny u pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií (AML): 1) samotný daunorubicin a cytarabinový lipozom; 2) cytarabin a daunorubicin s venetoklaxem; 3) azacitidin a venetoklax. „Vysoce rizikový“ označuje vlastnosti, o kterých je známo, že znesnadňují léčbu AML. Cytarabin patří do třídy léků nazývaných antimetabolity. Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje růst rakovinných buněk v těle. Daunorubicin je ve třídě léků nazývaných antracykliny. Funguje také tak, že zpomaluje nebo zastavuje růst rakovinných buněk v těle. Azacitidin je ve třídě léků nazývaných demetylační činidla. Působí tak, že pomáhá kostní dřeni produkovat normální krevní buňky a zabíjí abnormální buňky. Venetoclax je ve třídě léků nazývaných inhibitory B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2). Může zastavit růst rakovinných buněk blokováním Bcl-2, proteinu potřebného pro přežití rakovinných buněk. Existují důkazy, že tyto novější experimentální léčebné režimy mohou fungovat lépe při odstraňování většího množství AML ve srovnání se standardním přístupem cytarabinu a daunorubicinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat míru negativní kompletní remise (CR) měřitelné reziduální nemoci (MRD) mezi každým z experimentálních režimů a cytarabinem + daunorubicinem (7+3).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout frekvenci a závažnost toxicit u každého z režimů.

II. Pro odhad míry kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným zotavením počtu (CRi, s a bez MRD), přežití bez příhody (EFS), doba do relapsu, přežití bez relapsu (RFS) a celkové přežití (OS ) s každým z režimů.

III. Popsat a porovnat míru MRD negativní CR podle genomických podskupin v rámci a napříč randomizovanými rameny.

CÍL PEČENÍ:

I. Uložit vzorky pro budoucí korelační studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají cytarabin intravenózně (IV) a daunorubicin IV standardním přístupem ve studii. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr krve.

ARM II: Pacienti ve studii dostávají cytarabin IV a daunorubicin IV s venetoklaxem orálně (PO). Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr krve.

ARM III: Pacienti dostávají azacitidin subkutánně (SC) nebo IV a venetoklax PO ve studii. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr krve.

ARM IV: Pacienti dostávají ve studii daunorubicin a cytarabin lipozom IV. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

335

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Nábor
        • San Juan City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-763-1296
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Nábor
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 815-285-7800
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Nábor
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramzi Abboud
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramzi Abboud
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramzi Abboud
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramzi Abboud
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramzi Abboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KROK 1 REGISTRACE:

  • Před udělením souhlasu s touto studií musí být účastníci registrováni v protokolu Master Screening and Re-Assessment Protocol, myeloMATCH MSRP. Účastníci musí být zařazeni do této klinické studie prostřednictvím MATCHBoxu před registrací do této studie.

    • Poznámka: Předregistrační/diagnostické laboratoře již musí být provedeny v rámci MSRP
  • Účastníci musí mít nově diagnostikovanou, neléčenou akutní myeloidní leukémii (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Účastníci musí mít vysoce rizikovou (nežádoucí) AML podle kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2017
  • Účastníci s AML související s léčbou (t-AML) nebo s AML vyvíjející se z předchozí hematologické poruchy (jako je myeloproliferativní novotvar) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC) jsou způsobilí
  • Účastníci nesmějí dostávat ani v současné době nedostávají žádnou předchozí léčbu akutní myeloidní leukémie. Hydroxymočovina ke kontrole bílých krvinek (WBC) je povolena před registrací a zahájením protokolem definované terapie. Povolena je také veškerá trans-retinová kyselina (ATRA) podávaná do vyloučení diagnózy akutní promyelocytární leukémie.
  • Před vstupem do studie je povolena jedna dávka intratekální chemoterapie
  • Předchozí léčba antracykliny je povolena, ale nesmí překročit kumulativní celoživotní dávku 200 mg/m^2 daunorubicinu nebo ekvivalentu. Předchozí expozice hypomethylačnímu činidlu (HMA) je povolena, pokud ne pro diagnózu AML
  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 59 let
  • Účastníci musí mít stav výkonu Zubrod =< 3, jak je určeno na základě historie a fyzického (H&P) dokončeného do 14 dnů před registrací
  • Účastníci musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 7 dnů před registrací
  • Účastníci musí být schopni polykat a uchovávat perorální léky a mít žádné známé gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s vstřebáváním perorálních léků.
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být v době registrace na účinné antiretrovirové léčbě a během 6 měsíců před registrací mít nedetekovatelnou virovou zátěž HIV
  • Účastníci s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí mít nedetekovatelnou virovou nálož HBV do 28 dnů před registrací a musí být na supresivní léčbě, je-li indikována
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s aktivní infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HCV do 28 dnů před registrací

  • Následující testy musí být provedeny do 14 dnů před registrací, aby se stanovily základní hodnoty:

    • Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciální/trombocyty
    • Celkový bilirubin
    • Laktátdehydrogenáza (LDH)
    • albumin
    • Glukóza
    • fibrinogen
  • Účastníci musí mít adekvátní funkci ledvin, o čemž svědčí clearance kreatininu >= 30 ml/min (podle Cockcrofta Gaulta) během 28 dnů před registrací
  • Účastníci musí mít adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3,0 x horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin = < 2,0 x ULN (nebo 5,0 x ULN, pokud má účastník v anamnéze Gilbertovy choroby) do 28 dnů před registrací
  • Celkový bilirubin =< 2,0 x ULN (nebo 5,0 x ULN, pokud má účastník v anamnéze Gilbertovu chorobu) během 28 dnů před registrací
  • Účastníci musí mít přiměřenou srdeční funkci stanovenou echokardiografií nebo skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) s ejekční frakcí >= 50 % během 28 dnů před registrací
  • Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejíž přirozená historie (podle názoru ošetřujícího lékaře) nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu. Žádná souběžná léčba takové malignity není povolena s výjimkou hormonální terapie
  • Účastníci musí souhlasit s odesláním vzorků pro translační medicínu (MRD) v rámci myeloMATCH MSRP a vzorky musí být předloženy
  • Účastníkům musí být nabídnuta účast v bankovnictví pro budoucí výzkum. Se souhlasem účastníka musí být předloženy vzorky
  • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.
  • KROK 2 REGISTRACE - POSTREMISNÍ TERAPIE
  • Účastníci musí dosáhnout CR nebo CRi v kroku 1 indukční/reindukční léčby a být v CR nebo CRi v době registrace v kroku 2

Kritéria vyloučení:

  • FÁZE 1 REGISTRACE:
  • Akutní promyelocytární leukémie je vyloučena
  • Účastníci s příznivým nebo středně rizikovým onemocněním jsou vyloučeni
  • Účastníci s mutacemi FLT3 (ITD nebo TKD) jsou vyloučeni
  • Účastníci s translokací t(9;22) jsou rovněž vyloučeni
  • Účastníci nesmějí před dokončením protokolární terapie dostávat ani plánovat příjem jiných zkoumaných látek
  • Účastníci se známou anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiné známé poruchy metabolismu mědi jsou vyloučeni
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním 2 metod antikoncepce. Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod (např. hormonální antikoncepce [příklady zahrnují antikoncepční pilulky, vaginální kroužky nebo náplasti] spojené s inhibicí ovulace po dobu alespoň 1 měsíce před užitím studovaného léku) zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace. Pokud se však v kterémkoli okamžiku dříve celibující účastník rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření. Během této studie by měla být použita bariérová metoda spolu s hormonální antikoncepcí od počátečního podání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, protože interakce lék-lék s venetoklaxem není známa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (cytarabin, daunorubicin)
Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a daunorubicin IV ve dnech 1-3 podle standardního přístupu každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 1 cyklu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat další cyklus cytarabinu IV nepřetržitě ve dnech 1-5 a daunorubicin IV ve dnech 1-2. Pacienti během screeningu podstupují ECHO nebo MUGA sken. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr krve.
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Postup: Echokardiografie
Podstoupit ECHO
Ostatní jména:
  • EC
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Experimentální: Rameno II (cytarabin, daunorubicin, venetoklax)
Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 2-8 a daunorubicin IV ve dnech 2-4 s venetoklaxem PO ve dnech 1-11 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 1 cyklu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat další cyklus cytarabinu IV nepřetržitě ve dnech 2-6 a daunorubicin IV ve dnech 2-3 s venetoklaxem PO ve dnech 1-8. Pacienti během screeningu podstupují ECHO nebo MUGA sken. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr krve.
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Postup: Echokardiografie
Podstoupit ECHO
Ostatní jména:
  • EC
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Experimentální: Rameno III (azacitidin, venetoklax)
Pacienti dostávají azacitidin SC nebo IV ve dnech 1-7 a venetoklax PO ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během screeningu podstupují ECHO nebo MUGA sken. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Azacitidin
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Postup: Echokardiografie
Podstoupit ECHO
Ostatní jména:
  • EC
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Experimentální: Arm IV (daunorubicin a cytarabin lipozom)
Pacienti dostávají daunorubicin a cytarabin lipozom IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 1 cyklu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostat další cyklus daunorubicinu a cytarabinu liposomu IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3. Pacienti podstoupí během screeningu ECHO nebo MUGA sken. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Daunorubicin-Cytarabin zapouzdřený v liposomech
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin Liposom pro injekci
  • Daunorubicin a cytarabin (lipozomální)
  • Liposomální AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposomální cytarabin-daunorubicin
  • Liposomově zapouzdřená kombinace daunorubicinu a cytarabinu
  • Vyxeos
  • Cytarabin a Daunorubicin Liposomal
Postup: Echokardiografie
Podstoupit ECHO
Ostatní jména:
  • EC
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Experimentální: Arm V (daunorubicin a cytarabin lipozom, venetoklax)
Pacienti dostávají daunorubicin a cytarabin lipozom IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5 a venetoklax PO ve dnech 1-14 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 1 cyklu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostat další cyklus daunorubicinu a cytarabinu liposomu IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3 a venetoklax PO ve dnech 1-7. Pacienti během screeningu podstupují ECHO nebo MUGA sken. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lék: Daunorubicin-Cytarabin zapouzdřený v liposomech
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin Liposom pro injekci
  • Daunorubicin a cytarabin (lipozomální)
  • Liposomální AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposomální cytarabin-daunorubicin
  • Liposomově zapouzdřená kombinace daunorubicinu a cytarabinu
  • Vyxeos
  • Cytarabin a Daunorubicin Liposomal
Postup: Echokardiografie
Podstoupit ECHO
Ostatní jména:
  • EC
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na minimální reziduální chorobu (MRD) (rameno 3)
Časové okno: Po dvou cyklech terapie (56 dní)
Budou analyzovány pomocí principů intent-to-treat (ITT).
Po dvou cyklech terapie (56 dní)
Odpověď na minimální reziduální chorobu (MRD) (skupina 1, 2, 4 a 5)
Časové okno: Po indukci (28 dní) nebo opětovné indukci (56 dní)
Budou analyzovány pomocí principů intent-to-treat (ITT).
Po indukci (28 dní) nebo opětovné indukci (56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu z: primární refrakterní onemocnění; progresivní onemocnění; off protokol terapie bez kompletní remise (CR) nebo CR s neúplným obnovením počtu (CRi); relaps z CR nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace k prvnímu z: primární refrakterní onemocnění; progresivní onemocnění; off protokol terapie bez kompletní remise (CR) nebo CR s neúplným obnovením počtu (CRi); relaps z CR nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Od data dosažení remise do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Definováno pouze pro pacienty dosahující kompletní remise (CR) nebo CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi). Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data dosažení remise do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne randomizace ve studii až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne randomizace ve studii až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Čas na recidivu
Časové okno: Až 5 let
Budou odhadnuty pomocí kumulativních křivek výskytu s úmrtím bez relapsu analyzovanou konkurenční událostí. Odezva podle směrnic European LeukemiaNet (ELN) pro rok 2017 bude uvedena do tabulky a budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
MRD negativní kompletní remise (MRDneg ČR)
Časové okno: Až 5 let
Míry MRDneg CR budou tabelovány podle genomických podskupin v rámci randomizovaných větví a skupinových větví. Míry napříč zbraněmi budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu. Všechny uvedené p-hodnoty budou nominální.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Bude analyzováno pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze (v) 5.0
Až 5 let
Předčasná úmrtnost
Časové okno: Dne 28. nebo dříve
Bude hodnoceno podle úmrtí z jakékoli příčiny mezi experimentálními rameny a rameno 7+3 bude hlášeno pro každé rameno v každém cyklu DSMC. Fisherův exakt bude použit k porovnání pozorovaných sazeb. Jednostranná p-hodnota < 0,05 indikující zvýšenou časnou mortalitu v experimentálním rameni bude prahem pro ukončení přírůstku do ramene v důsledku zvýšené časné mortality.
Dne 28. nebo dříve
Čas počítat zotavení
Časové okno: Po cyklu 1 a cyklu 2
Bude hlášeno každý cyklus DSMC pro ramena 7+3+venetoklax, (daunorubicin a cytarabin) lipozom+venetoklax a 7+3. Střední doba do počítání zotavení o více než 7 dní delší u obou ramen 7+3+ venetoklax a (paže daunorubicin a cytarabin liposom + venetoklax ve srovnání s ramenem 7+3 budou použity jako prahová hodnota pro ukončení přírůstku do ramene kvůli zvýšené toxicitě .
Po cyklu 1 a cyklu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Shami, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-07535 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MM1YA-S01 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit