Genová terapie plus radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Pilotní zkouška fáze I s adenovirem p53 a radioterapií u nemalobuněčného karcinomu plic
Odůvodnění: Vložení genu pro p53 do rakovinných buněk člověka může zlepšit schopnost těla bojovat s rakovinou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost genové terapie a radiační terapie při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte proveditelnost a snášenlivost genové terapie a radioterapie adenovirem p53 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s nebo bez předchozí radioterapie indikátorové léze (lézí).
- Stanovte expresi p53 a p21 a indukci apoptózy a nekrózy u pacientů léčených tímto režimem.
- Vyhodnoťte jakékoli začlenění vektoru, protinádorovou odpověď, lokální kontrolu, šíření viru a vývoj protilátek proti adenoviru u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni předchozí radioterapií na indikátorové léze (léze) (ano vs ne).
Adenovirus p53 je injikován přímo do endobronchiální léze pomocí bronchoskopie nebo do lokoregionálních nádorů pomocí více perkutánních punkcí pod fluoroskopickým, ultrazvukovým nebo CT skenováním ve dnech 1, 3 a 8. Pacienti podstupují radioterapii začínající 2. den a pokračující celkem 10 dní.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 10 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic s alespoň 1 lézí dostupnou pro endobronchiální nebo perkutánní injekci
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Musí mít požadavek na paliativní radioterapii hrudníku
- Klinicky dostatečně stabilní, aby podstoupil 3 injekce adenoviru
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0 nebo 1
Délka života:
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický:
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
Jaterní:
- PT a PTT normální
Renální:
- Nespecifikováno
Kardiovaskulární:
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
Jiný:
- Žádná aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující léčbu
- Žádné souběžné onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo IV léky nebo psychologický, rodinný, sociologický, geografický nebo jiný souběžný stav, který by bránil adekvátnímu sledování a dodržování
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná předchozí adenovirová genová terapie
- Jakýkoli počet jakéhokoli typu jiné předchozí biologické léčby je povolen
Chemoterapie:
- Povolen jakýkoli počet jakéhokoli typu předchozí chemoterapie
- Alespoň 2 týdny od předchozí systémové léčby rakoviny a ne horší než toxicita 2. stupně v žádném orgánu
Endokrinní terapie:
- Povolen jakýkoli počet jakéhokoli typu předchozí endokrinní terapie
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie vyšší než 50 Gy, pokud předchozí a souběžná radiační pole zahrnují míchu
- Žádná předchozí radioterapie ve velikostech frakcí větších než 2 Gy s míchou v souběžném radiačním poli
Chirurgická operace:
- Nejméně 4 týdny od chirurgické resekce plicní tkáně
- Nejméně 2 týdny po jakékoli jiné předchozí operaci vyžadující celkovou anestezii a zotavení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067466
- ECOG-8597
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .