Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия плюс лучевая терапия в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого

3 июля 2010 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Пилотное испытание фазы I аденовируса p53 и лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Введение гена p53 в раковые клетки человека может улучшить способность организма бороться с раком. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности генной терапии в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить целесообразность и переносимость генной терапии аденовирусом p53 и лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с предшествующей лучевой терапией или без нее на индикаторные поражения.
  • Определите экспрессию p53 и p21 и индукцию апоптоза и некроза у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Оцените любое включение вектора, противоопухолевый ответ, локальный контроль, распространение вируса и развитие аденовирусных антител у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по предшествующей лучевой терапии по индикаторным поражениям (да или нет).

Аденовирус p53 вводят непосредственно в эндобронхиальное поражение с помощью бронхоскопии или в локорегионарные опухоли с помощью множественных чрескожных проколов под контролем рентгеноскопии, ультразвука или компьютерной томографии в дни 1, 3 и 8. Пациенты проходят лучевую терапию, начиная со 2 дня и продолжая в общей сложности 10 дней.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого с как минимум 1 очагом, доступным для эндобронхиальной или чрескожной инъекции
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Должен иметь потребность в паллиативной лучевой терапии грудной клетки
  • Клинически достаточно стабилен, чтобы пройти 3 инъекции аденовируса

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0 или 1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • PT и PTT в норме

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

  • Отсутствие активной системной вирусной, бактериальной или грибковой инфекции, требующей лечения
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, требующих госпитализации или внутривенных лекарств, или психологических, семейных, социологических, географических или других сопутствующих состояний, препятствующих адекватному наблюдению и соблюдению режима лечения.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей аденовирусной генной терапии
  • Разрешено любое количество любых видов другой предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • Разрешено любое количество любых типов предшествующей химиотерапии
  • Не менее 2 недель после предшествующей терапии системного рака и токсичности не выше 2 степени в любом органе

Эндокринная терапия:

  • Разрешено любое количество любого типа предшествующей эндокринной терапии

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Предшествующая лучевая терапия не превышает 50 Гр, если поля предшествующего и одновременного облучения включают спинной мозг.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии фракциями более 2 Гр со спинным мозгом в параллельном поле облучения

Хирургия:

  • Не менее 4 недель после хирургической резекции легочной ткани
  • Не менее 2 недель после любой другой предшествующей операции, требующей общей анестезии, и выздоровления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067466
  • ECOG-8597

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться