- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004225
Gentherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Pilotstudie der Phase I mit Adenovirus p53 und Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des Gens für p53 in die Krebszellen einer Person kann die Fähigkeit des Körpers verbessern, Krebs zu bekämpfen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gentherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Adenovirus-p53-Gentherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit oder ohne vorherige Strahlentherapie der Indikatorläsion(en).
- Bestimmen Sie die Expression von p53 und p21 und die Induktion von Apoptose und Nekrose bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Beurteilen Sie bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden, jegliche Vektorinkorporation, Antitumorantwort, lokale Kontrolle, Virusausbreitung und Entwicklung von Adenovirus-Antikörpern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Strahlentherapie zu der/den Indikatorläsion(en) stratifiziert (ja vs. nein).
Adenovirus p53 wird an den Tagen 1, 3 und 8 direkt in eine endobronchiale Läsion über Bronchoskopie oder in lokoregionäre Tumore über mehrere perkutane Punktionen unter Durchleuchtung, Ultraschall oder CT-Scan-Führung injiziert. Die Patienten werden ab Tag 2 einer Strahlentherapie unterzogen und insgesamt fortgesetzt 10 Tage.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit mindestens 1 Läsion, die für eine endobronchiale oder perkutane Injektion zugänglich ist
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Es muss eine palliative Strahlentherapie des Thorax erforderlich sein
- Klinisch stabil genug, um 3 Adenovirus-Injektionen unterzogen zu werden
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0 oder 1
Lebenserwartung:
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch:
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
Leber:
- PT und PTT normal
Nieren:
- Unbestimmt
Herz-Kreislauf:
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Andere:
- Keine aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine Behandlung erfordert
- Keine gleichzeitige Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder IV-Medikamente erfordert, oder psychologische, familiäre, soziologische, geografische oder andere gleichzeitige Bedingungen, die eine angemessene Nachsorge und Compliance ausschließen würden
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- HIV-negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige adenovirale Gentherapie
- Beliebig viele andere Arten von anderen biologischen Vortherapien sind erlaubt
Chemotherapie:
- Eine beliebige Anzahl jeglicher Art von vorheriger Chemotherapie ist erlaubt
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger systemischer Krebstherapie und Toxizität nicht schlimmer als Grad 2 in irgendeinem Organ
Endokrine Therapie:
- Eine beliebige Anzahl jeglicher Art von vorheriger endokriner Therapie ist zulässig
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Strahlentherapie mit mehr als 50 Gy, wenn vorherige und gleichzeitige Bestrahlungsfelder das Rückenmark einschließen
- Keine vorangegangene Strahlentherapie in Fraktionsgrößen über 2 Gy mit Rückenmark im gleichzeitigen Bestrahlungsfeld
Operation:
- Mindestens 4 Wochen seit der chirurgischen Resektion des Lungengewebes
- Mindestens 2 Wochen seit jeder anderen vorherigen Operation, die eine Vollnarkose erforderte, und erholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067466
- ECOG-8597
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