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Gentherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. Juli 2010 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Pilotstudie der Phase I mit Adenovirus p53 und Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des Gens für p53 in die Krebszellen einer Person kann die Fähigkeit des Körpers verbessern, Krebs zu bekämpfen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gentherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Adenovirus-p53-Gentherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit oder ohne vorherige Strahlentherapie der Indikatorläsion(en).
  • Bestimmen Sie die Expression von p53 und p21 und die Induktion von Apoptose und Nekrose bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Beurteilen Sie bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden, jegliche Vektorinkorporation, Antitumorantwort, lokale Kontrolle, Virusausbreitung und Entwicklung von Adenovirus-Antikörpern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Strahlentherapie zu der/den Indikatorläsion(en) stratifiziert (ja vs. nein).

Adenovirus p53 wird an den Tagen 1, 3 und 8 direkt in eine endobronchiale Läsion über Bronchoskopie oder in lokoregionäre Tumore über mehrere perkutane Punktionen unter Durchleuchtung, Ultraschall oder CT-Scan-Führung injiziert. Die Patienten werden ab Tag 2 einer Strahlentherapie unterzogen und insgesamt fortgesetzt 10 Tage.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit mindestens 1 Läsion, die für eine endobronchiale oder perkutane Injektion zugänglich ist
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Es muss eine palliative Strahlentherapie des Thorax erforderlich sein
  • Klinisch stabil genug, um 3 Adenovirus-Injektionen unterzogen zu werden

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0 oder 1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • PT und PTT normal

Nieren:

  • Unbestimmt

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Keine aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine Behandlung erfordert
  • Keine gleichzeitige Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder IV-Medikamente erfordert, oder psychologische, familiäre, soziologische, geografische oder andere gleichzeitige Bedingungen, die eine angemessene Nachsorge und Compliance ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige adenovirale Gentherapie
  • Beliebig viele andere Arten von anderen biologischen Vortherapien sind erlaubt

Chemotherapie:

  • Eine beliebige Anzahl jeglicher Art von vorheriger Chemotherapie ist erlaubt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger systemischer Krebstherapie und Toxizität nicht schlimmer als Grad 2 in irgendeinem Organ

Endokrine Therapie:

  • Eine beliebige Anzahl jeglicher Art von vorheriger endokriner Therapie ist zulässig

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie mit mehr als 50 Gy, wenn vorherige und gleichzeitige Bestrahlungsfelder das Rückenmark einschließen
  • Keine vorangegangene Strahlentherapie in Fraktionsgrößen über 2 Gy mit Rückenmark im gleichzeitigen Bestrahlungsfeld

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit der chirurgischen Resektion des Lungengewebes
  • Mindestens 2 Wochen seit jeder anderen vorherigen Operation, die eine Vollnarkose erforderte, und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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