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Thérapie génique plus radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

3 juillet 2010 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Essai pilote de phase I sur l'adénovirus p53 et la radiothérapie sur le cancer du poumon non à petites cellules

JUSTIFICATION : L'insertion du gène p53 dans les cellules cancéreuses d'une personne peut améliorer la capacité du corps à combattre le cancer. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie génique associée à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité et la tolérabilité de la thérapie génique et de la radiothérapie à l'adénovirus p53 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec ou sans radiothérapie préalable de la ou des lésions indicatrices.
  • Déterminer l'expression de p53 et p21 et l'induction de l'apoptose et de la nécrose chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer toute incorporation de vecteur, réponse antitumorale, contrôle local, dissémination virale et développement d'anticorps anti-adénovirus chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés par radiothérapie antérieure sur la ou les lésions indicatrices (oui vs non).

L'adénovirus p53 est injecté directement dans une lésion endobronchique par bronchoscopie ou dans des tumeurs locorégionales par de multiples ponctions percutanées sous contrôle fluoroscopique, ultrasonique ou tomodensitométrique les jours 1, 3 et 8. Les patients subissent une radiothérapie commençant le jour 2 et se poursuivant pendant un total de 10 jours.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement prouvé avec au moins 1 lésion accessible par injection endobronchique ou percutanée
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Doit avoir une exigence de radiothérapie palliative au thorax
  • Cliniquement suffisamment stable pour subir 3 injections d'adénovirus

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0 ou 1

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • TP et PTT normaux

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

  • Aucune infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant un traitement
  • Aucune maladie concomitante nécessitant une hospitalisation ou des médicaments IV ou une condition psychologique, familiale, sociologique, géographique ou autre condition concomitante qui empêcherait un suivi et une observance adéquats
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune thérapie génique adénovirale préalable
  • N'importe quel nombre de n'importe quel type d'autre traitement biologique antérieur autorisé

Chimiothérapie:

  • N'importe quel nombre de n'importe quel type de chimiothérapie antérieure autorisée
  • Au moins 2 semaines depuis un traitement anticancéreux systémique antérieur et pas pire que la toxicité de grade 2 dans n'importe quel organe

Thérapie endocrinienne :

  • N'importe quel nombre de n'importe quel type de traitement endocrinien antérieur autorisé

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie antérieure supérieure à 50 Gy si les champs de rayonnement antérieurs et simultanés incluent la moelle épinière
  • Aucune radiothérapie antérieure dans des tailles de fraction supérieures à 2 Gy avec la moelle épinière dans le champ de rayonnement simultané

Opération:

  • Au moins 4 semaines depuis la résection chirurgicale du tissu pulmonaire
  • Au moins 2 semaines depuis toute autre chirurgie antérieure nécessitant une anesthésie générale et récupéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2010

Dernière vérification

1 avril 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067466
  • ECOG-8597

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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