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비소세포폐암 환자 치료에서 유전자 요법과 방사선 요법의 결합

2010년 7월 3일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

비소세포폐암에 대한 아데노바이러스 p53 및 방사선 요법의 1상 파일럿 시험

근거: p53에 대한 유전자를 사람의 암세포에 삽입하면 암과 싸우는 신체의 능력을 향상시킬 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.

목적: 비소세포폐암 환자 치료에서 유전자 요법과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 지표 병변(들)에 대한 사전 방사선 요법을 받았거나 받지 않은 비소세포폐암 환자에서 아데노바이러스 p53 유전자 요법 및 방사선 요법의 타당성 및 내약성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 p53 및 p21 발현과 세포 사멸 및 괴사의 유도를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 벡터 통합, 항종양 반응, 국소 제어, 바이러스 전파 및 아데노바이러스 항체 발달을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 지표 병변(들)에 대한 이전 방사선 요법에 의해 계층화됩니다(예 대 아니오).

아데노바이러스 p53은 1일, 3일 및 8일에 형광투시, 초음파 또는 CT 스캔 안내 하에서 기관지경을 통해 기관지내 병변으로 또는 다중 경피 천자를 통해 국소 종양으로 직접 주사됩니다. 환자는 2일에 시작하여 총 10 일.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 10명의 환자가 1년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 비소세포폐암으로 기관지내 또는 경피 주사가 가능한 최소 1개의 병변이 있는 경우
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 흉부에 대한 완화 방사선 요법에 대한 요구 사항이 있어야 합니다.
  • 3회 아데노바이러스 주사를 맞을 정도로 임상적으로 안정적

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0 또는 1

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • PT 및 PTT 정상

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

다른:

  • 치료가 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염 없음
  • 입원이나 IV 투약이 필요한 동시 질병 또는 심리적, 가족적, 사회적, 지리적 또는 적절한 후속 조치 및 순응을 방해하는 기타 동시적 상태가 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 아데노바이러스 유전자 치료 없음
  • 이전에 허용된 다른 모든 유형의 생물학적 요법의 개수 제한 없음

화학 요법:

  • 모든 유형의 이전 화학 요법 허용
  • 이전 전신 암 치료 후 최소 2주 및 모든 장기에서 2등급 독성보다 나쁘지 않음

내분비 요법:

  • 모든 유형의 사전 내분비 요법 허용

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 및 동시 방사선 조사장이 척수를 포함하는 경우 50Gy를 초과하는 이전 방사선 요법 없음
  • 동시 방사선 조사야에서 척수를 사용하여 2Gy보다 큰 분할 크기의 이전 방사선 요법 없음

수술:

  • 폐 조직의 외과적 절제 후 최소 4주
  • 전신 마취가 필요하고 회복된 다른 이전 수술 이후 최소 2주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2004년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067466
  • ECOG-8597

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