Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniterapia plus sädehoito ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

lauantai 3. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Adenovirus p53:n ja sädehoidon vaiheen I pilottikoe ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

PERUSTELUT: P53-geenin lisääminen ihmisen syöpäsoluihin voi parantaa kehon kykyä taistella syöpää vastaan. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia geeniterapian ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä adenoviruksen p53-geeniterapian ja sädehoidon toteutettavuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä joko aiemman sädehoidon kanssa tai ilman indikaattorivaurioita.
  • Määritä p53:n ja p21:n ilmentyminen ja apoptoosin ja nekroosin induktio potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Arvioi mikä tahansa vektorin sisällyttäminen, kasvainten vastainen vaste, paikallinen kontrolli, viruksen leviäminen ja adenovirusvasta-aineiden kehittyminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman sädehoidon avulla indikaattorileesio(i)in (kyllä ​​vs. ei).

Adenovirus p53 injektoidaan suoraan endobronkiaaliseen vaurioon bronkoskopialla tai paikallisiin kasvaimiin useiden perkutaanisten pistosten kautta fluoroskopian, ultraääni- tai CT-skannauksen ohjauksessa päivinä 1, 3 ja 8. Potilaille suoritetaan sädehoitoa päivästä 2 alkaen ja sitä jatketaan yhteensä 10 päivää.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on vähintään yksi leesio, joka on saatavilla endobronkiaaliseen tai perkutaaniseen injektioon
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • On vaadittava rintakehän palliatiivista sädehoitoa
  • Kliinisesti vakaa 3 adenovirusinjektiota varten

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0 tai 1

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • PT ja PTT normaalit

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • Ei aktiivista systeemistä virus-, bakteeri- tai sieni-infektiota, joka vaatisi hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa tai IV-lääkkeitä tai psykologisia, perhe-, sosiologisia, maantieteellisiä tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estäisivät riittävän seurannan ja noudattamisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa adenovirusgeeniterapiaa
  • Mikä tahansa määrä mitä tahansa muuta aiempaa biologista hoitoa on sallittu

Kemoterapia:

  • Kaikki aikaisemmat kemoterapiat ovat sallittuja
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä syövän hoidosta, eikä missään elimessä pahempi kuin asteen 2 toksisuus

Endokriininen hoito:

  • Mikä tahansa määrä aiempaa endokriinistä hoitoa on sallittu

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa yli 50 Gy:n sädehoitoa, jos aikaisemmat ja samanaikaiset säteilykentät sisältävät selkäytimen
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 2 Gy:n fraktioilla, kun selkäydin on samanaikaisessa säteilykentässä

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa keuhkokudoksen kirurgisesta resektiosta
  • Vähintään 2 viikkoa muista yleisanestesiaa vaatineista leikkauksista ja toipuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067466
  • ECOG-8597

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa