- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004225
Geeniterapia plus sädehoito ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Adenovirus p53:n ja sädehoidon vaiheen I pilottikoe ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
PERUSTELUT: P53-geenin lisääminen ihmisen syöpäsoluihin voi parantaa kehon kykyä taistella syöpää vastaan. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia geeniterapian ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä adenoviruksen p53-geeniterapian ja sädehoidon toteutettavuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä joko aiemman sädehoidon kanssa tai ilman indikaattorivaurioita.
- Määritä p53:n ja p21:n ilmentyminen ja apoptoosin ja nekroosin induktio potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Arvioi mikä tahansa vektorin sisällyttäminen, kasvainten vastainen vaste, paikallinen kontrolli, viruksen leviäminen ja adenovirusvasta-aineiden kehittyminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman sädehoidon avulla indikaattorileesio(i)in (kyllä vs. ei).
Adenovirus p53 injektoidaan suoraan endobronkiaaliseen vaurioon bronkoskopialla tai paikallisiin kasvaimiin useiden perkutaanisten pistosten kautta fluoroskopian, ultraääni- tai CT-skannauksen ohjauksessa päivinä 1, 3 ja 8. Potilaille suoritetaan sädehoitoa päivästä 2 alkaen ja sitä jatketaan yhteensä 10 päivää.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on vähintään yksi leesio, joka on saatavilla endobronkiaaliseen tai perkutaaniseen injektioon
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- On vaadittava rintakehän palliatiivista sädehoitoa
- Kliinisesti vakaa 3 adenovirusinjektiota varten
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0 tai 1
Elinajanodote:
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- PT ja PTT normaalit
Munuaiset:
- Ei määritelty
Sydän:
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Muuta:
- Ei aktiivista systeemistä virus-, bakteeri- tai sieni-infektiota, joka vaatisi hoitoa
- Ei samanaikaisia sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa tai IV-lääkkeitä tai psykologisia, perhe-, sosiologisia, maantieteellisiä tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät riittävän seurannan ja noudattamisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa adenovirusgeeniterapiaa
- Mikä tahansa määrä mitä tahansa muuta aiempaa biologista hoitoa on sallittu
Kemoterapia:
- Kaikki aikaisemmat kemoterapiat ovat sallittuja
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä syövän hoidosta, eikä missään elimessä pahempi kuin asteen 2 toksisuus
Endokriininen hoito:
- Mikä tahansa määrä aiempaa endokriinistä hoitoa on sallittu
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa yli 50 Gy:n sädehoitoa, jos aikaisemmat ja samanaikaiset säteilykentät sisältävät selkäytimen
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 2 Gy:n fraktioilla, kun selkäydin on samanaikaisessa säteilykentässä
Leikkaus:
- Vähintään 4 viikkoa keuhkokudoksen kirurgisesta resektiosta
- Vähintään 2 viikkoa muista yleisanestesiaa vaatineista leikkauksista ja toipuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067466
- ECOG-8597
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset sädehoitoa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia