此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基因疗法加放射疗法治疗非小细胞肺癌患者

2010年7月3日 更新者:Eastern Cooperative Oncology Group

腺病毒 p53 和放疗治疗非小细胞肺癌的 I 期试验

基本原理:将 p53 基因插入人的癌细胞可能会提高人体抗癌能力。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。

目的:I 期试验研究基因疗法加放射疗法治疗非小细胞肺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

  • 确定腺病毒 p53 基因疗法和放射疗法在非小细胞肺癌患者中的可行性和耐受性,无论是否对指示病灶进行过放射治疗。
  • 确定接受该方案治疗的患者的 p53 和 p21 表达以及细胞凋亡和坏死的诱导。
  • 评估接受该方案治疗的患者的任何载体掺入、抗肿瘤反应、局部控制、病毒传播和腺病毒抗体的发展。

大纲:这是一项多中心研究。 患者根据先前对指示病灶的放疗进行分层(是与否)。

在第 1、3 和 8 天,通过支气管镜检查将腺病毒 p53 直接注射到支气管内病变或通过多次经皮穿刺注射到局部肿瘤。 10天。

患者每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 3 年,之后每年随访一次。

预计应计:本研究将在 1 年内累计 10 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的非小细胞肺癌,至少有 1 个病灶可进行支气管内或经皮注射
  • 可测量或可评估的疾病
  • 必须对胸部进行姑息性放疗
  • 临床上足够稳定,可以进行 3 次腺病毒注射

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 心电图 0 或 1

预期寿命:

  • 至少12周

造血:

  • 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏:

  • PT和PTT正常

肾脏:

  • 未标明

心血管:

  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病

其他:

  • 没有需要治疗的活动性全身病毒、细菌或真菌感染
  • 没有需要住院或静脉药物治疗的并发疾病,也没有心理、家族、社会、地理或其他会妨碍充分随访和依从性的并发状况
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 之前没有接受过腺病毒基因治疗
  • 允许任何数量的任何类型的其他先前生物疗法

化疗:

  • 允许任何数量的任何类型的先前化疗
  • 自先前的全身性癌症治疗后至少 2 周,并且任何器官的毒性不低于 2 级

内分泌治疗:

  • 允许任何数量的任何类型的先前内分泌治疗

放疗:

  • 见疾病特征
  • 如果既往和同步放疗范围包括脊髓,则既往放疗剂量不超过 50 Gy
  • 脊髓在同时放疗野中未接受大于 2 Gy 的分次放疗

外科手术:

  • 肺组织手术切除后至少 4 周
  • 自任何其他需要全身麻醉且康复的先前手术后至少 2 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Joan H. Schiller, MD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

研究注册日期

首次提交

2000年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月3日

最后验证

2004年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000067466
  • ECOG-8597

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放射治疗的临床试验

3
订阅