Terapia gênica mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Teste Piloto de Fase I de Adenovírus p53 e Radioterapia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
JUSTIFICATIVA: Inserir o gene p53 nas células cancerígenas de uma pessoa pode melhorar a capacidade do corpo de combater o câncer. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da terapia genética mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade e tolerabilidade da terapia gênica de adenovírus p53 e radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com ou sem radioterapia prévia para a(s) lesão(ões) indicadora(s).
- Determinar a expressão de p53 e p21 e indução de apoptose e necrose em pacientes tratados com este regime.
- Avalie qualquer incorporação de vetor, resposta antitumoral, controle local, disseminação viral e desenvolvimento de anticorpos de adenovírus em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados por radioterapia prévia para a(s) lesão(ões) indicadora(s) (sim vs não).
O adenovírus p53 é injetado diretamente em uma lesão endobrônquica por meio de broncoscopia ou em tumores loco-regionais por meio de múltiplas punções percutâneas sob orientação fluoroscópica, ultrassônica ou tomografia computadorizada nos dias 1, 3 e 8. Os pacientes passam por radioterapia começando no dia 2 e continuando por um total de 10 dias.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente com pelo menos 1 lesão acessível para injeção endobrônquica ou percutânea
- Doença mensurável ou avaliável
- Deve ter um requisito para radioterapia paliativa no tórax
- Clinicamente estável o suficiente para passar por 3 injeções de adenovírus
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0 ou 1
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- PT e PTT normais
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Outro:
- Nenhuma infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa requerendo tratamento
- Nenhuma doença concomitante que requeira hospitalização ou medicações intravenosas ou condição psicológica, familiar, sociológica, geográfica ou outra condição concomitante que impeça o acompanhamento e a adesão adequados
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem terapia gênica adenoviral anterior
- Qualquer número de qualquer tipo de outra terapia biológica prévia permitida
Quimioterapia:
- Qualquer número de qualquer tipo de quimioterapia prévia permitida
- Pelo menos 2 semanas desde a terapia anterior de câncer sistêmico e toxicidade não pior do que grau 2 em qualquer órgão
Terapia endócrina:
- Qualquer número de qualquer tipo de terapia endócrina prévia permitida
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma radioterapia anterior superior a 50 Gy se os campos de radiação anteriores e simultâneos incluírem a medula espinhal
- Nenhuma radioterapia prévia em frações maiores que 2 Gy com a medula espinhal no campo de radiação concorrente
Cirurgia:
- Pelo menos 4 semanas desde a ressecção cirúrgica do tecido pulmonar
- Pelo menos 2 semanas desde qualquer outra cirurgia anterior que exija anestesia geral e recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067466
- ECOG-8597
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .