Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genterapi plus strålbehandling vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer

3 juli 2010 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fas I-pilotförsök med adenovirus p53 och strålbehandling mot icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Att infoga genen för p53 i en persons cancerceller kan förbättra kroppens förmåga att bekämpa cancer. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av genterapi plus strålbehandling vid behandling av patienter som har icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm genomförbarheten och tolerabiliteten av adenovirus p53-genterapi och strålbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer med eller utan tidigare strålbehandling mot indikatorskadan/-erna.
  • Bestäm p53- och p21-uttryck och induktion av apoptos och nekros hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bedöm eventuell vektorinkorporering, antitumörsvar, lokal kontroll, virusspridning och utveckling av adenovirusantikroppar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras genom tidigare strålbehandling till indikatorlesion(er) (ja vs nej).

Adenovirus p53 injiceras direkt i en endobronkial lesion via bronkoskopi eller i lokoregionala tumörer via flera perkutana punkteringar under fluoroskopisk, ultraljuds- eller CT-skanning vägledning dag 1, 3 och 8. Patienterna genomgår strålbehandling med början på dag 2 och fortsätter under totalt 10 dagar.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 10 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer med minst 1 lesion tillgänglig för endobronkial eller perkutan injektion
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Ska ha krav på palliativ strålbehandling mot thorax
  • Kliniskt stabil nog att genomgå 3 adenovirusinjektioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0 eller 1

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • PT och PTT normalt

Njur:

  • Ej angivet

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Övrig:

  • Ingen aktiv systemisk virus-, bakterie- eller svampinfektion som kräver behandling
  • Ingen samtidig sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller IV-mediciner eller psykologiska, familjära, sociologiska, geografiska eller andra samtidiga tillstånd som skulle förhindra adekvat uppföljning och efterlevnad
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare adenoviral genterapi
  • Vilket antal av vilken typ av annan tidigare biologisk terapi som helst tillåts

Kemoterapi:

  • Vilket antal av vilken typ av tidigare kemoterapi som helst tillåts
  • Minst 2 veckor sedan tidigare systemisk cancerbehandling och inte värre än grad 2 toxicitet i något organ

Endokrin terapi:

  • Vilket antal som helst av vilken typ av tidigare endokrin terapi som helst tillåts

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling som är större än 50 Gy om tidigare och samtidiga strålningsfält inkluderar ryggmärgen
  • Ingen tidigare strålbehandling i fraktionsstorlekar större än 2 Gy med ryggmärgen i det samtidiga strålfältet

Kirurgi:

  • Minst 4 veckor sedan kirurgisk resektion av lungvävnad
  • Minst 2 veckor sedan någon annan tidigare operation som kräver generell anestesi och återhämtat sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2010

Senast verifierad

1 april 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067466
  • ECOG-8597

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera