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Terapia genica più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

3 luglio 2010 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio pilota di fase I di Adenovirus p53 e radioterapia sul carcinoma polmonare non a piccole cellule

RAZIONALE: L'inserimento del gene per p53 nelle cellule tumorali di una persona può migliorare la capacità del corpo di combattere il cancro. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia genica più la radioterapia nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità e la tollerabilità della terapia genica dell'adenovirus p53 e della radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con o senza precedente radioterapia alla/e lesione/i indicatrice/i.
  • Determinare l'espressione di p53 e p21 e l'induzione dell'apoptosi e della necrosi nei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare qualsiasi incorporazione del vettore, risposta antitumorale, controllo locale, disseminazione virale e sviluppo di anticorpi adenovirus nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla radioterapia precedente alla/e lesione/i indicatrice/i (sì vs no).

L'adenovirus p53 viene iniettato direttamente in una lesione endobronchiale tramite broncoscopia o nei tumori locoregionali tramite più punture percutanee sotto guida fluoroscopica, ultrasonica o TC nei giorni 1, 3 e 8. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a partire dal giorno 2 e continuando per un totale di 10 giorni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente provato con almeno 1 lesione accessibile per iniezione endobronchiale o percutanea
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Deve avere un requisito per la radioterapia palliativa al torace
  • Clinicamente abbastanza stabile da sottoporsi a 3 iniezioni di adenovirus

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0 o 1

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • PT e PTT normali

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

  • Nessuna infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda trattamento
  • Nessuna malattia concomitante che richieda ricovero in ospedale o farmaci per via endovenosa o condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche o altre condizioni concomitanti che precluderebbero un adeguato follow-up e compliance
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia genica adenovirale
  • È consentito qualsiasi numero di qualsiasi tipo di altra terapia biologica precedente

Chemioterapia:

  • È consentito qualsiasi numero di qualsiasi tipo di chemioterapia precedente
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia del cancro sistemico e non peggiore della tossicità di grado 2 in qualsiasi organo

Terapia endocrina:

  • Qualsiasi numero di qualsiasi tipo di precedente terapia endocrina consentita

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia superiore a 50 Gy se i campi di radiazioni precedenti e concomitanti includono il midollo spinale
  • Nessuna precedente radioterapia in frazioni di dimensioni superiori a 2 Gy con il midollo spinale nel campo di radiazioni concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 4 settimane dalla resezione chirurgica del tessuto polmonare
  • Almeno 2 settimane da qualsiasi altro precedente intervento chirurgico che richiedeva anestesia generale e recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067466
  • ECOG-8597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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