Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

3. juli 2010 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase I pilotforsøg med adenovirus p53 og strålebehandling af ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Indsættelse af genet for p53 i en persons kræftceller kan forbedre kroppens evne til at bekæmpe kræft. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​genterapi plus strålebehandling til behandling af patienter, der har ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​adenovirus p53 genterapi og strålebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med eller uden forudgående strålebehandling til indikatorlæsioner.
  • Bestem p53- og p21-ekspression og induktion af apoptose og nekrose hos patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder enhver vektorinkorporering, antitumorrespons, lokal kontrol, viral spredning og udvikling af adenovirusantistoffer hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter stratificeres ved forudgående strålebehandling til indikatorlæsioner (ja vs nej).

Adenovirus p53 injiceres direkte i en endobronchial læsion via bronkoskopi eller i lokoregionale tumorer via flere perkutane punkteringer under fluoroskopisk, ultralyds- eller CT-scanningsvejledning på dag 1, 3 og 8. Patienterne gennemgår strålebehandling begyndende på dag 2 og fortsætter i alt i 10 dage.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft med mindst 1 læsion tilgængelig for endobronchial eller perkutan injektion
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Skal have krav om palliativ strålebehandling til thorax
  • Klinisk stabil nok til at gennemgå 3 adenovirusinjektioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0 eller 1

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • PT og PTT normal

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ingen aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling
  • Ingen samtidig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-medicin eller psykologisk, familiær, sociologisk, geografisk eller anden samtidig tilstand, der ville udelukke tilstrækkelig opfølgning og overholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående adenoviral genterapi
  • Et hvilket som helst antal af enhver form for anden tidligere biologisk terapi tilladt

Kemoterapi:

  • Et hvilket som helst antal af enhver form for tidligere kemoterapi tilladt
  • Mindst 2 uger siden tidligere systemisk cancerbehandling og ikke værre end grad 2 toksicitet i noget organ

Endokrin terapi:

  • Et hvilket som helst antal af enhver form for tidligere endokrin terapi tilladt

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere strålebehandling større end 50 Gy, hvis tidligere og samtidige strålefelter omfatter rygmarven
  • Ingen forudgående strålebehandling i fraktionsstørrelser større end 2 Gy med rygmarven i det samtidige strålefelt

Kirurgi:

  • Mindst 4 uger siden kirurgisk resektion af lungevæv
  • Mindst 2 uger siden enhver anden tidligere operation, der krævede generel anæstesi og er kommet sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2010

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067466
  • ECOG-8597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner