Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

3. juli 2010 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase I pilotforsøk med adenovirus p53 og strålebehandling på ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Å sette genet for p53 inn i en persons kreftceller kan forbedre kroppens evne til å bekjempe kreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av genterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter som har ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gjennomførbarheten og tolerabiliteten av adenovirus p53 genterapi og strålebehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med eller uten tidligere strålebehandling til indikatorlesjonen(e).
  • Bestem p53- og p21-ekspresjon og induksjon av apoptose og nekrose hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Vurder eventuell vektorinkorporering, antitumorrespons, lokal kontroll, viral spredning og utvikling av adenovirusantistoffer hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter stratifiseres ved tidligere strålebehandling til indikatorlesjonen(e) (ja mot nei).

Adenovirus p53 injiseres direkte inn i en endobronkial lesjon via bronkoskopi eller i lokoregionale svulster via flere perkutane punkteringer under veiledning av fluoroskopisk, ultralyd eller CT-skanning på dag 1, 3 og 8. Pasienter gjennomgår strålebehandling som begynner på dag 2 og fortsetter i totalt ca. 10 dager.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft med minst 1 lesjon tilgjengelig for endobronkial eller perkutan injeksjon
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Må ha krav om palliativ strålebehandling mot thorax
  • Klinisk stabil nok til å gjennomgå 3 adenovirusinjeksjoner

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0 eller 1

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • PT og PTT normal

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • Ingen aktiv systemisk virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som krever behandling
  • Ingen samtidig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller IV-medisiner eller psykologiske, familiære, sosiologiske, geografiske eller andre samtidige tilstander som vil utelukke tilstrekkelig oppfølging og etterlevelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere adenoviral genterapi
  • Et hvilket som helst antall av alle typer annen tidligere biologisk terapi tillatt

Kjemoterapi:

  • Et hvilket som helst antall av alle typer tidligere kjemoterapi tillatt
  • Minst 2 uker siden tidligere systemisk kreftbehandling og ikke verre enn grad 2 toksisitet i noe organ

Endokrin terapi:

  • Et hvilket som helst antall av alle typer tidligere endokrin terapi tillatt

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling større enn 50 Gy hvis tidligere og samtidige strålefelt inkluderer ryggmargen
  • Ingen tidligere strålebehandling i fraksjonsstørrelser større enn 2 Gy med ryggmargen i det samtidige strålefeltet

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden kirurgisk reseksjon av lungevev
  • Minst 2 uker siden annen tidligere operasjon som krever generell anestesi og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2010

Sist bekreftet

1. april 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067466
  • ECOG-8597

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere