Terapia genowa plus radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie pilotażowe fazy I adenowirusa p53 i radioterapii na niedrobnokomórkowym raku płuca
UZASADNIENIE: Wprowadzenie genu p53 do komórek nowotworowych może poprawić zdolność organizmu do walki z rakiem. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej i radioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić wykonalność i tolerancję terapii genowej i radioterapii adenowirusem p53 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z lub bez wcześniejszej radioterapii zmian wskaźnikowych.
- Określenie ekspresji p53 i p21 oraz indukcji apoptozy i martwicy u pacjentów leczonych tym schematem.
- Oceń włączenie wektora, odpowiedź przeciwnowotworową, kontrolę miejscową, rozsiew wirusa i rozwój przeciwciał adenowirusowych u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się na podstawie wcześniejszej radioterapii do zmian wskaźnikowych (tak vs nie).
Adenowirus p53 wstrzykuje się bezpośrednio do zmiany wewnątrzoskrzelowej za pomocą bronchoskopii lub do guzów lokoregionalnych za pomocą wielu nakłuć przezskórnych pod kontrolą fluoroskopii, ultradźwięków lub tomografii komputerowej w dniach 1, 3 i 8. Pacjenci przechodzą radioterapię rozpoczynającą się w dniu 2 i trwającą łącznie przez 10 dni.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca z co najmniej 1 zmianą dostępną do wstrzyknięcia dooskrzelowego lub przezskórnego
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Musi mieć wymaganie paliatywnej radioterapii klatki piersiowej
- Wystarczająco stabilny klinicznie, aby przejść 3 iniekcje adenowirusa
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0 lub 1
Długość życia:
- Co najmniej 12 tygodni
hematopoetyczny:
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- PT i PTT w normie
Nerkowy:
- Nieokreślony
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Inne:
- Brak czynnej ogólnoustrojowej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej wymagającej leczenia
- Brak współistniejącej choroby wymagającej hospitalizacji lub podawania leków dożylnych lub psychologicznej, rodzinnej, socjologicznej, geograficznej lub innej współistniejącej choroby, która wykluczałaby odpowiednią obserwację i przestrzeganie zaleceń
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak wcześniejszej adenowirusowej terapii genowej
- Dozwolona jest dowolna liczba innych rodzajów wcześniejszej terapii biologicznej
Chemoterapia:
- Dozwolona jest dowolna liczba dowolnego rodzaju wcześniejszej chemioterapii
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i toksyczność nie gorsza niż 2 stopnia w jakimkolwiek narządzie
Terapia hormonalna:
- Dozwolona jest dowolna liczba dowolnego rodzaju wcześniejszej terapii hormonalnej
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej radioterapii większą niż 50 Gy, jeśli wcześniejsze i równoczesne pola promieniowania obejmują rdzeń kręgowy
- Brak wcześniejszej radioterapii we frakcjach większych niż 2 Gy z rdzeniem kręgowym w równoczesnym polu promieniowania
Chirurgia:
- Co najmniej 4 tygodnie od chirurgicznej resekcji tkanki płucnej
- Co najmniej 2 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego i powrót do zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067466
- ECOG-8597
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .