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非小細胞肺がん患者の治療における遺伝子治療と放射線治療

2010年7月3日 更新者:Eastern Cooperative Oncology Group

非小細胞肺癌に対するアデノウイルス p53 および放射線療法の第 I 相パイロット試験

理論的根拠: p53 の遺伝子を人のがん細胞に挿入すると、体のがんと闘う能力が向上する可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。

目的: 非小細胞肺がん患者の治療における遺伝子治療と放射線治療の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 非小細胞肺癌患者におけるアデノ ウイルス p53 遺伝子治療と放射線治療の実現可能性と忍容性を判断する。
  • このレジメンで治療された患者における p53 および p21 の発現とアポトーシスおよび壊死の誘導を測定します。
  • このレジメンで治療された患者におけるベクターの取り込み、抗腫瘍反応、局所制御、ウイルスの拡散、およびアデノウイルス抗体の発生を評価します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、指標病変に対する以前の放射線療法によって層別化されます(はい vs いいえ)。

アデノウイルス p53 は、気管支鏡検査を介して気管支内病変に直接注入されるか、1、3、および 8 日目に透視、超音波、または CT スキャンのガイダンスの下で複数の経皮的穿刺を介して局所領域の腫瘍に注入されます。 10日間。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 10 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明された非小細胞肺癌で、少なくとも1つの病変が気管支内または経皮注射にアクセス可能
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • -胸部への緩和放射線療法の要件が必要です
  • 3回のアデノウイルス注射を受けるのに十分臨床的に安定している

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • ECOG 0 または 1

平均寿命:

  • 少なくとも12週間

造血:

  • 血小板数が100,000/mm^3以上

肝臓:

  • PT と PTT 正常

腎臓:

  • 指定されていない

心臓血管:

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない

他の:

  • -治療を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症はありません
  • -入院またはIV投薬を必要とする併発疾患、または心理的、家族的、社会的、地理的、または適切なフォローアップとコンプライアンスを妨げるその他の併発状態がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 以前のアデノウイルス遺伝子治療なし
  • 任意の数の任意の種類の以前の生物学的療法が許可されています

化学療法:

  • 任意の数の任意のタイプの以前の化学療法が許可される
  • -以前の全身がん治療から少なくとも2週間、どの臓器でもグレード2の毒性より悪くない

内分泌療法:

  • 任意の数の任意のタイプの以前の内分泌療法が許可される

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前および同時の放射線照射野に脊髄が含まれる場合、50 Gyを超える以前の放射線療法はありません
  • -同時照射野に脊髄を伴う2 Gyを超える分割サイズでの以前の放射線療法なし

手術:

  • 肺組織の外科的切除から少なくとも4週間
  • -全身麻酔を必要とし、回復した他の以前の手術から少なくとも2週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Joan H. Schiller, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月3日

最終確認日

2004年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000067466
  • ECOG-8597

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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