Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Génterápia plusz sugárterápia a nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2010. július 3. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

A p53 adenovírus és a nem kissejtes tüdőrák sugárterápiájának I. fázisú kísérleti kísérlete

INDOKOLÁS: A p53 gén bejuttatása egy személy rákos sejtjébe javíthatja a szervezet rákkal szembeni harci képességét. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására.

CÉL: I. fázisú kísérlet a génterápia és a sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az adenovírus p53 génterápia és sugárterápia megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, előzetes sugárkezeléssel vagy anélkül az indikátor lézió(k)ra.
  • Határozza meg a p53 és p21 expresszióját, valamint az apoptózis és nekrózis indukcióját az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Értékelje a vektor beépülését, a daganatellenes választ, a helyi kontrollt, a vírus terjedését és az adenovírus antitestek kialakulását az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket előzetes sugárkezeléssel az indikátor lézió(k) szerint csoportosítják (igen és nem).

A p53 adenovírust közvetlenül egy endobronchiális lézióba fecskendezik bronchoszkópiával vagy lokoregionális daganatokba többszörös perkután punkcióval fluoroszkópos, ultrahangos vagy CT-vizsgálat irányítása mellett az 1., 3. és 8. napon. A betegek sugárkezelésen esnek át a 2. napon kezdődően, és összesen sugárkezelésen vesznek részt. 10 nap.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 10 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz 1 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák, legalább 1 endobronchiális vagy perkután injekcióval hozzáférhető lézióval
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Szükséges a mellkas palliatív sugárkezelése
  • Klinikailag elég stabil ahhoz, hogy 3 adenovírus-injekción átessen

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0 vagy 1

Várható élettartam:

  • Legalább 12 hét

Hematopoietikus:

  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj:

  • PT és PTT normál

Vese:

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség

Egyéb:

  • Nincs kezelést igénylő aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Nincs olyan egyidejű betegség, amely kórházi kezelést vagy intravénás gyógyszeres kezelést igényel, vagy olyan pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egyéb egyidejű állapot, amely kizárná a megfelelő nyomon követést és megfelelést
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • HIV negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes adenovírus génterápia
  • Bármilyen számú egyéb előzetes biológiai terápia megengedett

Kemoterápia:

  • Bármilyen számú előzetes kemoterápia megengedett
  • Legalább 2 héttel az előző szisztémás rákterápia óta, és nem rosszabb, mint a 2. fokozatú toxicitás egyik szervben sem

Endokrin terápia:

  • Bármilyen számú előzetes endokrin terápia megengedett

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs 50 Gy-nál nagyobb korábbi sugárkezelés, ha a korábbi és egyidejű sugárterek a gerincvelőt is tartalmazzák
  • Nincs előzetes sugárkezelés 2 Gy-nál nagyobb frakciók esetén, amikor a gerincvelő az egyidejű sugármezőben van

Sebészet:

  • Legalább 4 hét a tüdőszövet műtéti eltávolítása óta
  • Legalább 2 hét eltelt minden más korábbi, általános érzéstelenítést igénylő műtét óta, és felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2004. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067466
  • ECOG-8597

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel