- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004564
Inhibice trombocytární antiagregační aktivity klopidogrelu atorvastatinem zjištěná erythromycinovým dechovým testem: metabolická inhibice jaterního cytochromu P450-3A
Cílem této studie je zjistit, zda účinek léku zvaného klopidogrel, který začnete užívat, bude snížen jiným lékem nazývaným atorvastatin, který také začnete užívat. Clopidogrel je perorální protidestičková látka, u které bylo prokázáno, že zabraňuje mrtvici a srdečnímu infarktu. Atorvastatin je látka snižující cholesterol.
Do této studie bude během návštěvy kardiologické kliniky přijato dvacet dospělých ve věku 18-75 let, kteří potřebují léčbu látkami snižujícími cholesterol a protidestičkovými látkami. V jedné skupině bude nejprve aplikován režim protidestičkových látek (klopidogrel), poté bude následovat léčba snižující cholesterol (atorvastatin). Ve druhé skupině bude nejprve podán atorvastatin a poté klopidogrel.
Nový test nazvaný erytromycinový dechový test vám bude během studie podán třikrát, aby se změřilo, jak budou vaše játra metabolizovat tyto léky. Budou také odebrány vzorky krve k posouzení funkce krevních destiček. Kritéria pro vyloučení jsou odmítnutí nebo neschopnost dát písemný souhlas, pacienti s alergickou reakcí na erytromycin, pacienti se známými problémy s krvácením, onemocnění jater, závažné onemocnění plic, onemocnění ledvin a těhotenství. Ze studie budou také vyloučeni pacienti s psychiatrickým poškozením a zdokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- 1G323 University Hospital, Box 0048 1500 E Medical Center Drive
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let bez zaujatosti z rasového a etnického původu, podstupující perkutánní koronární intervenci vyžadující antiagregační léčbu: 1. Pacienti dovezení na kardiologickou kliniku vyžadující lék snižující hladinu cholesterolu 2. Pacienti dostavili se na kardiologickou kliniku vyžadující protidestičkovou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo nemožnost dát písemný souhlas
- Alergická reakce na erythromycin
- Máte známé problémy s krvácením, onemocnění jater, závažné onemocnění plic, onemocnění ledvin
- Těhotenství
- Psychiatrické postižení a zdokumentovaná historie zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Embolie a trombóza
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- NCRR-M01RR00042-1659
- M01RR000042 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .