- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004564
L'inibizione dell'attività antiaggregante piastrinica del clopidogrel da parte dell'atorvastatina rilevata dal test respiratorio dell'eritromicina: un'inibizione metabolica del citocromo epatico P450-3A
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'azione del farmaco chiamato clopidogrel, che inizierai a prendere, sarà diminuita da un altro farmaco chiamato atorvastatina, che inizierai a prendere anche tu. Clopidogrel è un agente antipiastrinico orale che ha dimostrato di prevenire ictus e attacchi di cuore. L'atorvastatina è un agente ipocolesterolemizzante.
Venti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che necessitano di terapia con agenti ipocolesterolemizzanti e agenti antiaggreganti piastrinici saranno reclutati per questo studio durante la loro visita clinica di cardiologia. In un gruppo, verrà somministrato prima un regime di agente antipiastrinico (clopidogrel), quindi seguito da un farmaco per abbassare il colesterolo (atorvastatina). Nel secondo gruppo verrà somministrata per prima atorvastatina, seguita da clopidogrel.
Un nuovo test chiamato test del respiro dell'eritromicina ti verrà somministrato tre volte durante lo studio per misurare come il tuo fegato metabolizzerà questi farmaci. Saranno inoltre ottenuti campioni di sangue per valutare la funzione piastrinica. I criteri di esclusione sono il rifiuto del paziente o l'impossibilità di fornire il consenso scritto, i pazienti con reazione allergica all'eritromicina, i pazienti con noti problemi di sanguinamento, malattie del fegato, malattie renali significative e malattie polmonari e gravidanza. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con compromissione psichiatrica e storia documentata di abuso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- 1G323 University Hospital, Box 0048 1500 E Medical Center Drive
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni senza pregiudizi di origine razziale ed etnica, sottoposti a intervento coronarico percutaneo che richiede terapia antipiastrinica: 1. Pazienti presentati alla clinica cardiologica che richiedono un agente ipocolesterolemizzante 2. Pazienti presentati alla clinica cardiologica che richiedono un agente antipiastrinico.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso scritto
- Reazione allergica all'eritromicina
- Hanno conosciuto problemi di sanguinamento, malattie del fegato, malattia polmonare significativa malattia renale
- Gravidanza
- Compromissione psichiatrica e storia documentata di abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Embolia e Trombosi
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Trombosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCRR-M01RR00042-1659
- M01RR000042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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