- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004564
A inibição da atividade antiagregante plaquetária do clopidogrel pela atorvastatina detectada pelo teste respiratório da eritromicina: uma inibição metabólica do citocromo hepático P450-3A
O objetivo deste estudo é determinar se a ação do medicamento chamado clopidogrel, que você começará a tomar, será diminuída por outro medicamento chamado atorvastatina, que você também começará a tomar. O clopidogrel é um agente antiplaquetário oral que demonstrou prevenir acidentes vasculares cerebrais e ataques cardíacos. A atorvastatina é um agente redutor do colesterol.
Vinte adultos de 18 a 75 anos de idade que necessitam de agente redutor de colesterol e terapia com agente antiplaquetário serão recrutados para este estudo durante sua visita à clínica de cardiologia. Em um grupo, o regime de agente antiplaquetário (clopidogrel) será administrado primeiro, seguido por medicação para baixar o colesterol (atorvastatina). No segundo grupo, a atorvastatina será administrada primeiro, seguida do clopidogrel.
Um novo teste chamado teste respiratório da eritromicina será administrado a você três vezes durante o estudo para medir como seu fígado metabolizará essas drogas. Amostras de sangue também serão obtidas para avaliar a função plaquetária. Os critérios de exclusão são recusa do paciente ou incapacidade de dar consentimento por escrito, pacientes com reação alérgica à eritromicina, pacientes com problemas hemorrágicos conhecidos, doença hepática, doença pulmonar significativa, doença renal e gravidez. Pacientes com comprometimento psiquiátrico e história documentada de abuso de substâncias também serão excluídos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- 1G323 University Hospital, Box 0048 1500 E Medical Center Drive
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade, sem viés de origem racial e étnica, submetidos a intervenção coronária percutânea que requerem terapia antiplaquetária: 1. Pacientes apresentados à clínica de cardiologia exigindo agente redutor de colesterol 2. Pacientes apresentados à clínica de cardiologia exigindo agente antiplaquetário.
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento por escrito
- Reação alérgica à eritromicina
- Tem problemas hemorrágicos conhecidos, doença hepática, doença pulmonar significativa, doença renal
- Gravidez
- Comprometimento psiquiátrico e história documentada de abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Embolia e Trombose
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Trombose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- NCRR-M01RR00042-1659
- M01RR000042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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