- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004564
La inhibición de la actividad antiagregante plaquetaria de clopidogrel por atorvastatina detectada mediante la prueba de aliento con eritromicina: una inhibición metabólica del citocromo hepático P450-3A
El objetivo de este estudio es determinar si la acción del medicamento llamado clopidogrel, que comenzará a tomar, será disminuida por otro medicamento llamado atorvastatina, que también comenzará a tomar. El clopidogrel es un agente antiplaquetario oral que ha demostrado prevenir accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. La atorvastatina es un agente reductor del colesterol.
Veinte adultos de 18 a 75 años de edad que requieran terapia con un agente reductor del colesterol y un agente antiplaquetario serán reclutados para este estudio durante su visita a la clínica de cardiología. En un grupo, primero se administrará un régimen de agente antiplaquetario (clopidogrel), seguido de un medicamento para reducir el colesterol (atorvastatina). En el segundo grupo se administrará primero atorvastatina y luego clopidogrel.
Se le administrará una nueva prueba llamada prueba de aliento con eritromicina tres veces durante el estudio para medir cómo su hígado metabolizará estos medicamentos. También se obtendrán muestras de sangre para evaluar la función plaquetaria. Los criterios de exclusión son la negativa del paciente o la incapacidad para dar su consentimiento por escrito, pacientes con reacción alérgica a la eritromicina, pacientes con problemas hemorrágicos conocidos, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar significativa, enfermedad renal y embarazo. Los pacientes con deterioro psiquiátrico y antecedentes documentados de abuso de sustancias también serán excluidos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- 1G323 University Hospital, Box 0048 1500 E Medical Center Drive
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad sin prejuicios de origen racial o étnico, sometidos a una intervención coronaria percutánea que requiera terapia antiplaquetaria: 1. Pacientes presentados en la clínica de cardiología que requieren un agente reductor del colesterol 2. Pacientes presentados en la clínica de cardiología que requieren un agente antiplaquetario.
Criterio de exclusión:
- Negativa o imposibilidad de dar consentimiento por escrito
- Reacción alérgica a la eritromicina
- Tiene problemas de sangrado conocidos, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar significativa enfermedad renal
- El embarazo
- Deterioro psiquiátrico e historial documentado de abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Embolia y Trombosis
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00042-1659
- M01RR000042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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