- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004564
De remming van bloedplaatjes-antiaggregerende activiteit van clopidogrel door atorvastatine gedetecteerd door erytromycine-ademtest: een metabole remming van hepatisch cytochroom P450-3A
Het doel van deze studie is om te bepalen of de werking van het geneesmiddel clopidogrel, dat u gaat gebruiken, zal worden verminderd door een ander geneesmiddel, atorvastatine genaamd, dat u ook gaat gebruiken. Clopidogrel is een oraal antibloedplaatjesmiddel waarvan is aangetoond dat het beroertes en hartaanvallen voorkomt. Atorvastatine is een cholesterolverlagend middel.
Twintig volwassenen van 18-75 jaar die een behandeling met cholesterolverlagende middelen en plaatjesaggregatieremmers nodig hebben, zullen voor deze studie worden gerekruteerd tijdens hun bezoek aan de cardiologiekliniek. In de ene groep wordt eerst een plaatjesaggregatieremmer (clopidogrel) toegediend, gevolgd door cholesterolverlagende medicatie (atorvastatine). In de tweede groep wordt eerst atorvastatine toegediend, gevolgd door clopidogrel.
Een nieuwe test, de erythromycine-ademtest genaamd, zal tijdens het onderzoek drie keer aan u worden toegediend om te meten hoe uw lever deze geneesmiddelen zal metaboliseren. Er zullen ook bloedmonsters worden genomen om de bloedplaatjesfunctie te beoordelen. De criteria voor uitsluiting zijn de weigering of het onvermogen van de patiënt om schriftelijke toestemming te geven, patiënten met een allergische reactie op erytromycine, patiënten met bekende bloedingsproblemen, leverziekte, significante longziekte, nierziekte en zwangerschap. Patiënten met een psychiatrische stoornis en een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- 1G323 University Hospital, Box 0048 1500 E Medical Center Drive
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar zonder vooroordelen in raciale en etnische achtergrond, die percutane coronaire interventie ondergaan waarvoor plaatjesaggregatieremmers nodig zijn: 1. Patiënten die naar de cardiologiekliniek worden gebracht en cholesterolverlagers nodig hebben 2. Patiënten die naar de cardiologiekliniek worden gebracht en bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
- Allergische reactie op erytromycine
- Bekende bloedingsproblemen, leverziekte, significante longziekte nierziekte
- Zwangerschap
- Psychiatrische stoornissen en gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Embolie en trombose
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- NCRR-M01RR00042-1659
- M01RR000042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .