- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004564
Die Hemmung der Blutplättchen-Antiaggregationsaktivität von Clopidogrel durch Atorvastatin, nachgewiesen durch Erythromycin-Atemtest: eine metabolische Hemmung von hepatischem Cytochrom P450-3A
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wirkung des Arzneimittels namens Clopidogrel, mit dem Sie beginnen werden, durch ein anderes Arzneimittel namens Atorvastatin, das Sie ebenfalls einnehmen werden, verringert wird. Clopidogrel ist ein oraler Thrombozytenaggregationshemmer, der nachweislich Schlaganfälle und Herzinfarkte verhindert. Atorvastatin ist ein cholesterinsenkender Wirkstoff.
Zwanzig Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine Therapie mit cholesterinsenkenden Mitteln und Thrombozytenaggregationshemmern benötigen, werden während ihres Besuchs in der kardiologischen Klinik für diese Studie rekrutiert. In einer Gruppe wird zuerst ein Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel) verabreicht, gefolgt von cholesterinsenkenden Medikamenten (Atorvastatin). In der zweiten Gruppe wird zuerst Atorvastatin verabreicht, gefolgt von Clopidogrel.
Ein neuer Test namens Erythromycin-Atemtest wird Ihnen während der Studie dreimal verabreicht, um zu messen, wie Ihre Leber diese Medikamente verstoffwechselt. Es werden auch Blutproben entnommen, um die Thrombozytenfunktion zu beurteilen. Die Ausschlusskriterien sind die Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, Patienten mit allergischer Reaktion auf Erythromycin, Patienten mit bekannten Blutungsproblemen, Lebererkrankungen, schweren Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen und Schwangerschaft. Patienten mit psychiatrischer Beeinträchtigung und dokumentiertem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- 1G323 University Hospital, Box 0048 1500 E Medical Center Drive
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren ohne rassische und ethnische Vorurteile, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erfordert: 1. Patienten, die einer kardiologischen Klinik vorgestellt werden und einen Cholesterinsenker benötigen 2. Patienten, die einer kardiologischen Klinik vorgestellt werden und einen Thrombozytenaggregationshemmer benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
- Allergische Reaktion auf Erythromycin
- Haben Sie bekannte Blutungsprobleme, Lebererkrankungen, schwere Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen
- Schwangerschaft
- Psychiatrische Beeinträchtigung und dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- NCRR-M01RR00042-1659
- M01RR000042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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