Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie fáze III výměny plazmy pro akutní těžké ataky zánětlivého demyelinizačního onemocnění refrakterního na intravenózní methylprednisolon
CÍLE:
I. Zhodnoťte účinnost výměny plazmy v léčbě akutních těžkých ataků zánětlivého demyelinizačního onemocnění u pacientů, u kterých selhala intravenózní terapie steroidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění; každá vrstva je randomizována samostatně.
První skupina pacientů dostává skutečnou výměnu plazmy pomocí kontinuální průtokové centrifugace se sérovým albuminem a substitucí krystaloidů každé 2 dny, celkem 7 výměn.
Druhá skupina dostává falešnou výměnu plazmy bez centrifugace každé 2 dny, celkem 7 výměn.
Pacienti přecházejí na alternativní terapii, pokud do 14. dne dojde k méně než mírnému zlepšení. Rozhodnutí o léčbě je založeno na zaslepeném neurologickém posouzení.
Současné podávání kortikosteroidů a jiných imunosupresiv a vysokých dávek barbiturátů není povoleno.
Pacienti jsou sledováni 1 a 6 měsíců po poslední výměně.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
- Idiopatický zánětlivý demyelinizační syndrom, a to následovně: v případě potřeby prokázáno biopsií - stanovená diagnóza roztroušené sklerózy (RS) pomocí Poserových kritérií; akutní diseminovaná encefalomyelitida; Marburgova varianta koncentrické sklerózy MS Balo
- Vhodné bez biopsie: akutní příčná myelitida; Devicův syndrom
- Akutní neurologický deficit výrazně ovlivňující vědomí, jazyk nebo funkci mozkového kmene/míchy, tj. afázie, paraplegie, kóma, kvadruplegie, hemiplegie, závažný organický mozkový syndrom
- Deficit nereagující na 5 dní vysoké dávky intravenózního methylprednisolonu (MePRDL): trvání deficitu 21 dní až 3 měsíce A žádné zlepšení 14 dní po zahájení MePRDL NEBO trvání deficitu 12 až 20 dní A pokračující zhoršování po dokončení MePRDL
- Žádné chronicky progresivní demyelinizační onemocnění
- Žádný demyelinizační syndrom spojený s HIV
- Žádná progresivní multifokální leukoencefalopatie
- Žádná optická neuritida
--Předchozí/souběžná terapie--
- Ne více než 3 měsíce předchozí terapie steroidy Selhání předchozí požadované léčby MePRDL Minimální dávka 7 mg/kg denně po dobu 5 dnů
- Minimálně 6 týdnů od užívání jiných imunosupresiv, např. cyklofosfamidu, azathioprinu, cyklosporinu
-- Charakteristika pacienta --
- Renální: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
- Kardiovaskulární: Žádná hypovolémie; žádný infarkt; žádná vaskulitida; žádné jiné závažné systémové kardiovaskulární onemocnění
- Plicní: Žádné závažné respirační onemocnění
- Jiné: Žádná infekce, včetně viru hepatitidy nebo lidské imunodeficience; žádné nedávné nitrožilní zneužívání drog; žádné vysoce rizikové sexuální chování; žádná srdeční, cerebrovaskulární nebo autonomní dysfunkce, která by zvyšovala riziko hypotenze; žádné jiné závažné systémové onemocnění, které by vylučovalo protokolární terapii; žádné těhotné nebo kojící ženy; negativní těhotenský test v séru požadovaný u fertilních žen; nutná účinná antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Brian G. Weinshenker, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Oční nemoci
- Infekce centrálního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Novotvary nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Paraneoplastické syndromy
- Optická neuritida
- Leukoencefalopatie
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Neuromyelitis Optica
- Myelitida
- Myelitida, příčná
- Encefalomyelitida
- Akutní diseminovaná encefalomyelitida
- Schilderova difuzní mozková skleróza
Další identifikační čísla studie
- 199/11693
- MAYOC-29493
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .